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Gingembre et microbiome intestinal (GINGEMBRE)

21 juillet 2020 mis à jour par: University of Minnesota

Essai pilote pour examiner l'effet du gingembre sur le microbiome intestinal (GINGEMBRE)

Estimer l'impact d'un apport quotidien de 6 semaines de 2000 mg d'extrait de gingembre sur la composition du microbiome intestinal à l'aide d'un plan randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, c'est-à-dire examiner l'évolution du microbiome au fil du temps chez et entre les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote visant à évaluer la faisabilité de mener un vaste essai randomisé et à estimer les effets de l'extrait de gingembre sur le microbiome intestinal. L'étude pilote recrutera sur plusieurs sites 95 à 100 sujets âgés de 50 à 75 ans qui ont reçu un diagnostic d'adénome colorectal au cours des cinq dernières années. Il y aura 47 à 50 sujets dans le groupe de traitement et 47 à 50 dans le groupe placebo. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 2000 mg d'extrait de gingembre par jour (1000 mg deux fois par jour) soit un placebo correspondant.

Les sujets fourniront trois échantillons de selles pour l'analyse du microbiome intestinal sur une période de 12 semaines aux intervalles suivants : semaine 0 (jour 1), semaine 6 et semaine 12. Bien que le microbiome intestinal soit stable sur une période de 1 à 2 mois, un bras témoin sera inclus pour tenir compte des changements alimentaires et autres potentiels susceptibles d'affecter le microbiome intestinal. La composition du microbiome intestinal - la présence, l'abondance et la diversité des taxons bactériens - sera dérivée en séquençant les gènes d'ARN ribosomal 16S microbiens.

Objectifs principaux :

L'objectif 1 est d'estimer l'impact d'un apport quotidien de 6 semaines de 2000 mg d'extrait de gingembre sur la composition du microbiome intestinal à l'aide d'un plan randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, c'est-à-dire d'examiner l'évolution du microbiome au fil du temps dans et entre les sujets.

L'objectif 2 examinera la corrélation entre les modifications du profil du microbiome liées au gingembre et les niveaux de biomarqueurs circulants : les métabolites urinaires de la prostaglandine E (PGE).

Hypothèse : Dans le bras gingembre versus placebo, le microbiome intestinal se déplacera vers une proportion plus faible de bactéries pro-inflammatoires associées au cancer colorectal (CRC) et une proportion plus élevée de bactéries anti-inflammatoires et protectrices du CRC.

Objectif secondaire :

  1. À la fin de l'étude, nous espérons montrer que le gingembre diminue l'abondance relative des taxons pro-inflammatoires prédisposant au CRC et augmente l'abondance des taxons anti-inflammatoires et protecteurs du CRC, c'est-à-dire démontrer que le gingembre stimule les changements dans le microbiome intestinal qui protègent contre le CCR, ainsi que d'évaluer les changements induits par le gingembre dans la réponse immunitaire.
  2. Les similitudes des profils bactériens seront comparées entre trois points temporels de base et 6 semaines et 12 semaines pour estimer si 6 semaines est un temps suffisant pour le lavage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, États-Unis, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, États-Unis, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, États-Unis, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, États-Unis, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénome colorectal

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité au gingembre
  • Cancer actif
  • Condition médicale instable
  • Alimentation ou poids instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de gingembre
Extrait de gingembre, 2000 mg par jour pendant 6 semaines, suivi d'un sevrage de 6 semaines.
Complément alimentaire: Extrait de gingembre
2000 mg d'extrait de gingembre par jour pendant 6 semaines, plus 6 semaines de sevrage
Expérimental: Placebo
Placebo, tous les jours pendant 6 semaines, suivi d'un sevrage de 6 semaines.
Autre: Placebo
2000 mg d'extrait de gingembre par jour pendant 6 semaines, plus 6 semaines de sevrage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal
Délai: Base de référence à 6 semaines
Diversité microbienne fécale et prévalence de taxons spécifiques associés au cancer colorectal (par ex. Fusobactéries, bactéries productrices de butyrate) sera estimée à 6 semaines. Les changements liés au gingembre dans la prévalence de chaque taxon seront évalués individuellement et également combinés dans un indice de microbiome (l'abondance des taxons protecteurs sera incluse comme valeur négative).
Base de référence à 6 semaines
Biomarqueur inflammatoire urinaire
Délai: De base à 6 semaines
Le métabolite urinaire de la prostaglandine E2 (ng/mg de créatinine) sera mesuré avant et après le traitement au gingembre. Les modifications des marqueurs inflammatoires seront corrélées aux modifications de la diversité microbienne et de la composition du microbiome
De base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiome intestinal
Délai: De base à 12 semaines
La diversité bêta sera comparée entre trois points dans le temps : ligne de base, 6 semaines et 12 semaines.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Autre identifiant: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront diffusés à divers intervenants par la publication d'un manuscrit dans une revue à comité de lecture et par la présentation lors de réunions scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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