Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zázvor a střevní mikrobiom (GINGER)

21. července 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Pilotní pokus prozkoumat účinek zázvoru na střevní mikrobiom (GINGER)

Odhadněte dopad 6týdenního denního příjmu 2000 mg zázvorového extraktu na složení střevního mikrobiomu pomocí randomizovaného placebem kontrolovaného dvojitě zaslepeného designu, tj. prozkoumejte změnu mikrobiomu v průběhu času u subjektů a mezi subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii, která má vyhodnotit proveditelnost provedení velké randomizované studie a odhadnout účinky zázvorového extraktu na střevní mikrobiom. Pilotní studie bude získávat z více míst 95-100 subjektů ve věku 50-75 let, kterým byl diagnostikován kolorektální adenom během posledních pěti let. V léčebné skupině bude 47-50 subjektů a 47-50 ve skupině s placebem. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 2000 mg zázvorového extraktu denně (1000 mg dvakrát denně) nebo odpovídající placebo.

Subjekty poskytnou tři vzorky stolice pro analýzu střevního mikrobiomu po dobu 12 týdnů v následujících intervalech: týden 0 (den 1), týden 6 a týden 12. Ačkoli je střevní mikrobiom stabilní po dobu 1-2 měsíců, bude zahrnuto kontrolní rameno, které zohlední potenciální dietní a jiné změny, které mohou ovlivnit střevní mikrobiom. Složení střevního mikrobiomu – přítomnost, početnost a diverzita bakteriálních taxonů – bude odvozeno sekvenováním mikrobiálních genů 16S ribozomální RNA.

Primární cíle:

Cílem 1 je odhadnout dopad 6týdenního denního příjmu 2000 mg zázvorového extraktu na složení střevního mikrobiomu pomocí randomizovaného placebem kontrolovaného dvojitě zaslepeného designu, tj. zkoumat změnu mikrobiomu v průběhu času v rámci a mezi předměty.

Cíl 2 bude zkoumat korelaci mezi změnami v profilu mikrobiomu souvisejícími se zázvorem s hladinami cirkulujících biomarkerů: metabolitů prostaglandinu E (PGE) v moči.

Hypotéza: Ve větvi se zázvorem a placebem se střevní mikrobiom posune směrem k nižšímu podílu prozánětlivých bakterií spojených s kolorektálním karcinomem (CRC) a vyššímu podílu protizánětlivých, CRC-protektivních bakterií.

Sekundární cíl:

  1. Na konci studie očekáváme, že prokážeme, že zázvor snižuje relativní množství prozánětlivých taxonů predisponujících CRC a zvyšuje množství protizánětlivých taxonů chránících CRC, tj. prokážeme, že zázvor podporuje změny ve střevním mikrobiomu. které jsou protektivní proti CRC, a také hodnotí zázvorem vyvolané změny imunitní odpovědi.
  2. Podobnosti bakteriálních profilů budou porovnány mezi třemi časovými body základní linie a 6 týdny a 12 týdny, aby se odhadlo, zda je 6 týdnů dostatečná doba pro vymývání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Spojené státy, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kolorektálního adenomu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na zázvor
  • Aktivní rakovina
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Nestabilní strava nebo váha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt ze zázvoru
Zázvorový extrakt, 2000 mg denně po dobu 6 týdnů, následuje 6týdenní vymývání.
Doplněk stravy: Extrakt ze zázvoru
2000 mg zázvorového extraktu denně po dobu 6 týdnů plus 6 týdnů vymývání
Experimentální: Placebo
Placebo, denně po dobu 6 týdnů, poté 6 týdnů vymývání.
Jiný: Placebo
2000 mg zázvorového extraktu denně po dobu 6 týdnů plus 6 týdnů vymývání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Fekální mikrobiální diverzita a prevalence specifických taxonů spojených s kolorektálním karcinomem (např. Fusobakterie, bakterie produkující butyrát) bude odhadnuta na 6 týdnů. Změny v prevalenci každého taxonu související se zázvorem budou hodnoceny jednotlivě a také sloučeny do indexu mikrobiomu (četnost ochranných taxonů bude zahrnuta jako záporná hodnota).
Výchozí stav do 6 týdnů
Biomarker zánětu moči
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Metabolit prostaglandinu E2 v moči (ng/mg kreatininu) bude měřen před a po léčbě zázvorem. Změny zánětlivých markerů budou korelovat se změnami v mikrobiální diverzitě a složení mikrobiomu
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Beta-diverzita bude porovnána mezi třemi časovými body: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Jiný identifikátor: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou šířeny mezi různé zúčastněné strany prostřednictvím publikace rukopisu v recenzovaném časopise a prostřednictvím prezentace na vědeckých setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Klinické studie na Extrakt ze zázvoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit