接受 Inspiron 药物洗脱支架植入术的患者组织覆盖的系列 OCT 评估 (REPAIR)
2020年9月3日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda
前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估接受药物洗脱支架 Inspiron 经皮冠状动脉介入治疗的患者快速有效的组织修复。
研究概览
详细说明
前 20 名入组患者将在支架植入后 3 个月通过血管造影和光学相干断层扫描进行评估。 以下 20 名患者将在植入 2 个月后通过相同的方法进行评估，最后 20 名患者将在 30 天后进行评估。
所有患者将在索引程序后 30 天、6 个月、1 年和 2 年进行临床随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Espírito Santo
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Vila Velha、Espírito Santo、巴西
- Hospital Evangélico do Espírito Santo
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-
Goiás
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Goiânia、Goiás、巴西
- Hospital do Coração Anis Rassi
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Paraná
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Maringá、Paraná、巴西
- Parana Medical Research Center
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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SP
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São Paulo、SP、巴西
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁；
- 有症状的 CAD 或有记录的心肌缺血性疾病；
- 自体冠状动脉上最多 2 个新发病变；
- 病变长度≤29mm；
- 参考血管直径在≥2.5和≤3.5mm之间；
- 靶病变狭窄≥70%且≤99%。
排除标准：
- 在手术前的最后 72 小时内发生 STEMI；
- 肾功能不全;
- 左主干狭窄 > 50%；
- 开口病变;
- 侧支≥2mm的分叉病灶；
- 靶血管超过 50% 的病灶；
- 左射血分数低于 30%；
- 先前（少于 6 个月）在目标血管上进行过 PCI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：30天评估
血管造影和光学相干断层扫描评估
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冠状动脉支架植入后进行血管造影和光学相干断层扫描评估
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实验性的：2个月评估
血管造影和光学相干断层扫描评估
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冠状动脉支架植入后进行血管造影和光学相干断层扫描评估
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实验性的：3个月评估
血管造影和光学相干断层扫描评估
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冠状动脉支架植入后进行血管造影和光学相干断层扫描评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织覆盖
大体时间：3个月
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OCT 测量的组织覆盖百分比的变化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内晚期管腔丢失
大体时间：3个月
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支架内晚期管腔丢失
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3个月
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支架内血栓
大体时间：2年
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支架内血栓形成率
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2年
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目标容器故障
大体时间：2年
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靶血管衰竭（死亡、心肌梗死和新的血运重建）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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