Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell OCT-evaluering av vevsdekning hos pasienter sendt til Inspiron medikamenteluerende stentimplantasjon (REPAIR)

3. september 2020 oppdatert av: Scitech Produtos Medicos Ltda
Prospektiv, multisentrisk, enarmsstudie for å evaluere rask og effektiv vevsreparasjon hos pasienter som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon med medikamenteluerende stent Inspiron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De første 20 påmeldte pasientene vil bli evaluert ved angiografi og optisk koherenstomografi 3 måneder etter stentimplantasjon. De følgende 20 pasientene vil bli evaluert med samme metode 2 måneder etter implantasjonen og de siste 20 pasientene etter 30 dager.

Alle pasienter vil bli fulgt klinisk 30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter indeksprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brasil
        • Hospital Evangélico do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Hospital do Coração Anis Rassi
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Parana Medical Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 80 år;
  • Symptomatisk CAD eller dokumentert myokardisk iskemisk sykdom;
  • Opptil 2 de novo lesjoner på innfødte koronararterier;
  • Lesjonslengde ≤ 29 mm;
  • Referansekardiameter mellom ≥2,5 og ≤ 3,5 mm;
  • Stenose ved mållesjon ≥ 70 % og ≤ 99 %.

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI innen de siste 72 timer før prosedyren;
  • nyresvikt;
  • Venstre Hovedstenose > 50 %;
  • Ostiale lesjoner;
  • Bifurkasjonslesjoner med sidegren ≥2 mm;
  • Mer enn én lesjon > 50 % ved målkaret;
  • Venstre utkastingsfraksjon mindre enn 30 %;
  • Tidligere (mindre enn 6 måneder) PCI ved målfartøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 dagers evaluering
Angiografi og optisk koherenstomografi-evalueringer
Enhet: Angiografi og optisk koherenstomografi-evalueringer
koronar stentimplantasjon etterfulgt av angiografi og optisk koherenstomografi-evalueringer
Eksperimentell: 2 måneders evaluering
Angiografi og optisk koherenstomografi-evalueringer
Enhet: Angiografi og optisk koherenstomografi-evalueringer
koronar stentimplantasjon etterfulgt av angiografi og optisk koherenstomografi-evalueringer
Eksperimentell: 3 måneders evaluering
Angiografi og optisk koherenstomografi-evalueringer
Enhet: Angiografi og optisk koherenstomografi-evalueringer
koronar stentimplantasjon etterfulgt av angiografi og optisk koherenstomografi-evalueringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsdekning
Tidsramme: 3 måneder
Endring i vevsdekningsprosenten målt ved OCT
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
in-stent sent lumen tap
Tidsramme: 3 måneder
in-stent sent lumen tap
3 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 2 år
Stenttrombosehastigheter
2 år
Målfartøyfeil
Tidsramme: 2 år
Målfartøysvikt (død, hjerteinfarkt og ny revaskularisering)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REPAIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Angiografi og optisk koherenstomografi-evalueringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere