Serielle OCT-Bewertung der Gewebebedeckung bei Patienten, die einer medikamentenfreisetzenden Stentimplantation von Inspiron unterzogen wurden (REPAIR)
3. September 2020 aktualisiert von: Scitech Produtos Medicos Ltda
Prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der schnellen und effektiven Gewebereparatur bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit dem medikamentenfreisetzenden Stent Inspiron unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ersten 20 aufgenommenen Patienten werden 3 Monate nach der Stentimplantation mittels Angiographie und optischer Kohärenztomographie untersucht. Die folgenden 20 Patienten werden 2 Monate nach der Implantation und die letzten 20 Patienten nach 30 Tagen mit den gleichen Methoden untersucht.
Alle Patienten werden 30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach dem Indexverfahren klinisch überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Espírito Santo
-
Vila Velha, Espírito Santo, Brasilien
- Hospital Evangélico do Espírito Santo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien
- Hospital do Coração Anis Rassi
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasilien
- Parana Medical Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤ 80 Jahre;
- Symptomatische CAD oder dokumentierte myokardiale ischämische Erkrankung;
- Bis zu 2 De-novo-Läsionen an natürlichen Koronararterien;
- Läsionslänge ≤ 29 mm;
- Referenzgefäßdurchmesser zwischen ≥2,5 und ≤ 3,5 mm;
- Stenose an der Zielläsion ≥ 70 % und ≤ 99 %.
Ausschlusskriterien:
- STEMI innerhalb der letzten 72 Stunden vor dem Eingriff;
- Niereninsuffizienz;
- Linke Hauptstenose > 50 %;
- Ostiale Läsionen;
- Bifurkationsläsionen mit Seitenzweig ≥2 mm;
- Mehr als eine Läsion > 50 % am Zielgefäß;
- Linke Auswurffraktion weniger als 30 %;
- Vorherige (weniger als 6 Monate) PCI am Zielschiff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 30-Tage-Bewertung
Angiographie- und optische Kohärenztomographie-Bewertungen
|
Koronarstent-Implantation, gefolgt von Angiographie und optischen Kohärenztomographie-Bewertungen
|
|
Experimental: 2 Monate Auswertung
Angiographie- und optische Kohärenztomographie-Bewertungen
|
Koronarstent-Implantation, gefolgt von Angiographie und optischen Kohärenztomographie-Bewertungen
|
|
Experimental: 3 Monate Auswertung
Angiographie- und optische Kohärenztomographie-Bewertungen
|
Koronarstent-Implantation, gefolgt von Angiographie und optischen Kohärenztomographie-Bewertungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewebeabdeckung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung des Prozentsatzes der Gewebebedeckung, gemessen durch OCT
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: 3 Monate
|
Später Lumenverlust im Stent
|
3 Monate
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Stent-Thrombose-Raten
|
2 Jahre
|
|
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Versagen des Zielgefäßes (Tod, Myokardinfarkt und neue Revaskularisation)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REPAIR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen
Klinische Studien zur Angiographie- und optische Kohärenztomographie-Bewertungen
-
Medical University of ViennaRekrutierungDiabetes MellitusÖsterreich