Evaluación OCT en serie de la cobertura tisular en pacientes sometidos a implante de stent liberador de fármaco Inspiron (REPAIR)
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la reparación tisular rápida y eficaz en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos Inspiron.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los primeros 20 pacientes incluidos serán evaluados mediante angiografía y tomografía de coherencia óptica 3 meses después de la implantación del stent. Los siguientes 20 pacientes serán evaluados por los mismos métodos 2 meses después de la implantación y los últimos 20 pacientes después de 30 días.
Todos los pacientes serán seguidos clínicamente a los 30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento índice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espírito Santo
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Vila Velha, Espírito Santo, Brasil
- Hospital Evangélico do Espírito Santo
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Hospital do Coração Anis Rassi
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Paraná
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Maringá, Paraná, Brasil
- Parana Medical Research Center
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤ 80 años;
- CAD sintomática o enfermedad isquémica del miocardio documentada;
- Hasta 2 lesiones de novo en arterias coronarias nativas;
- Longitud de la lesión ≤ 29 mm;
- Diámetro del vaso de referencia entre ≥2,5 y ≤ 3,5 mm;
- Estenosis en la lesión diana ≥ 70% y ≤ 99%.
Criterio de exclusión:
- STEMI en las últimas 72 horas previas al procedimiento;
- insuficiencia renal;
- Estenosis del tronco principal izquierdo > 50 %;
- lesiones ostiales;
- Lesiones en bifurcación con rama lateral ≥2mm;
- Más de una lesión > 50 % en el vaso objetivo;
- Fracción de eyección izquierda inferior al 30 %;
- PCI previa (menos de 6 meses) en el vaso objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación de 30 días
Evaluaciones de Angiografía y Tomografía de Coherencia Óptica
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implante de stent coronario seguido de evaluaciones de angiografía y tomografía de coherencia óptica
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Experimental: Evaluación de 2 meses
Evaluaciones de Angiografía y Tomografía de Coherencia Óptica
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implante de stent coronario seguido de evaluaciones de angiografía y tomografía de coherencia óptica
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Experimental: Evaluación de 3 meses
Evaluaciones de Angiografía y Tomografía de Coherencia Óptica
|
implante de stent coronario seguido de evaluaciones de angiografía y tomografía de coherencia óptica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura de tejido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el porcentaje de cobertura de tejido medido por OCT
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de luz tardía en el stent
Periodo de tiempo: 3 meses
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pérdida de luz tardía en el stent
|
3 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de trombosis del stent
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2 años
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Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Insuficiencia del vaso diana (muerte, IM y nueva revascularización)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REPAIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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