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Valutazione OCT seriale della copertura tissutale in pazienti sottoposti a impianto di stent a rilascio di farmaco Inspiron (REPAIR)

3 settembre 2020 aggiornato da: Scitech Produtos Medicos Ltda
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la riparazione tissutale rapida ed efficace in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco Inspiron.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primi 20 pazienti arruolati saranno valutati mediante angiografia e tomografia a coerenza ottica 3 mesi dopo l'impianto dello stent. I successivi 20 pazienti saranno valutati con gli stessi metodi 2 mesi dopo l'impianto e gli ultimi 20 pazienti dopo 30 giorni.

Tutti i pazienti saranno seguiti clinicamente a 30 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo la procedura indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brasile
        • Hospital Evangélico do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile
        • Hospital do Coração Anis Rassi
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasile
        • Parana Medical Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤ 80 anni;
  • CAD sintomatica o malattia ischemica del miocardio documentata;
  • Fino a 2 lesioni de novo sulle arterie coronarie native;
  • Lunghezza della lesione ≤ 29 mm;
  • Diametro del vaso di riferimento compreso tra ≥2,5 e ≤ 3,5 mm;
  • Stenosi alla lesione bersaglio ≥ 70% e ≤ 99%.

Criteri di esclusione:

  • STEMI nelle ultime 72 ore prima della procedura;
  • insufficienza renale;
  • Stenosi principale sinistra > 50%;
  • lesioni ostiali;
  • Lesioni della biforcazione con branca laterale ≥2mm;
  • Più di una lesione > 50% al vaso bersaglio;
  • Frazione di eiezione sinistra inferiore al 30%;
  • PCI precedente (meno di 6 mesi) sulla nave bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione di 30 giorni
Valutazioni di angiografia e tomografia a coerenza ottica
Dispositivo: Valutazioni di angiografia e tomografia a coerenza ottica
impianto di stent coronarico seguito da valutazioni di angiografia e tomografia a coerenza ottica
Sperimentale: 2 mesi di valutazione
Valutazioni di angiografia e tomografia a coerenza ottica
Dispositivo: Valutazioni di angiografia e tomografia a coerenza ottica
impianto di stent coronarico seguito da valutazioni di angiografia e tomografia a coerenza ottica
Sperimentale: 3 mesi di valutazione
Valutazioni di angiografia e tomografia a coerenza ottica
Dispositivo: Valutazioni di angiografia e tomografia a coerenza ottica
impianto di stent coronarico seguito da valutazioni di angiografia e tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura dei tessuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della percentuale di copertura tissutale misurata da OCT
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: 3 mesi
perdita tardiva del lume nello stent
3 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di trombosi dello stent
2 anni
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
Insufficienza del vaso target (morte, infarto del miocardio e nuova rivascolarizzazione)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPAIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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