Inspiron 薬剤溶出ステント移植を受けた患者の組織被覆率の連続 OCT 評価 (REPAIR)
2020年9月3日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda
薬物溶出性ステント Inspiron による経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者における迅速かつ効果的な組織修復を評価するための前向き多中心シングルアーム研究。
調査の概要
詳細な説明
登録された最初の 20 人の患者は、ステント移植の 3 か月後に血管造影と光干渉断層撮影によって評価されます。 次の 20 人の患者は移植後 2 か月後に同じ方法で評価され、最後の 20 人の患者は 30 日後に評価されます。
すべての患者は、インデックス処置後 30 日、6 か月、1 年および 2 年後に臨床追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Espírito Santo
-
Vila Velha、Espírito Santo、ブラジル
- Hospital Evangélico do Espírito Santo
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル
- Hospital do Coração Anis Rassi
-
-
Paraná
-
Maringá、Paraná、ブラジル
- Parana Medical Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 症候性CADまたは証明された心筋虚血性疾患。
- 自然冠状動脈に最大 2 つの新規病変。
- 病変の長さ ≤ 29mm;
- 基準血管径が 2.5 mm 以上 3.5 mm 以下であること。
- 標的病変の狭窄が70%以上、99%以下。
除外基準:
- 手術前72時間以内のSTEMI。
- 腎不全;
- 左主狭窄 > 50%;
- 口部病変;
- 側枝が2mm以上の分岐病変。
- 標的血管に 50% を超える病変が 1 つ以上ある。
- 左駆出率が 30% 未満。
- 対象血管での以前（6 か月未満）の PCI。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：30日間の評価
血管造影および光干渉断層撮影の評価
|
冠状動脈ステント移植後の血管造影および光干渉断層撮影による評価
|
|
実験的：2ヶ月評価
血管造影および光干渉断層撮影の評価
|
冠状動脈ステント移植後の血管造影および光干渉断層撮影による評価
|
|
実験的：3ヶ月評価
血管造影および光干渉断層撮影の評価
|
冠状動脈ステント移植後の血管造影および光干渉断層撮影による評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織範囲
時間枠：3ヶ月
|
OCTで測定した組織被覆率の変化
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステント内後期ルーメン損失
時間枠：3ヶ月
|
ステント内後期ルーメン損失
|
3ヶ月
|
|
ステント血栓症
時間枠：2年
|
ステント血栓症発生率
|
2年
|
|
ターゲット容器の故障
時間枠：2年
|
標的血管不全（死亡、心筋梗塞、新たな血行再建）
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ