Серийная ОКТ-оценка покрытия тканей у пациентов, перенесших имплантацию стента с лекарственным покрытием Inspiron (REPAIR)
3 сентября 2020 г. обновлено: Scitech Produtos Medicos Ltda
Проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки быстрого и эффективного восстановления тканей у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента Inspiron с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первые 20 пациентов, включенных в исследование, будут обследованы с помощью ангиографии и оптической когерентной томографии через 3 месяца после имплантации стента. Следующие 20 пациентов будут оцениваться теми же методами через 2 месяца после имплантации, а последние 20 пациентов — через 30 дней.
Все пациенты будут находиться под клиническим наблюдением через 30 дней, 6 месяцев, 1 и 2 года после индексной процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Espírito Santo
-
Vila Velha, Espírito Santo, Бразилия
- Hospital Evangélico do Espírito Santo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия
- Hospital do Coração Anis Rassi
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Бразилия
- Parana Medical Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤ 80 лет;
- Симптоматическая ИБС или подтвержденная ишемическая болезнь миокарда;
- До 2 поражений de novo на нативных коронарных артериях;
- Длина поражения ≤ 29 мм;
- Диаметр эталонного сосуда от ≥2,5 до ≤ 3,5 мм;
- Стеноз при целевом поражении ≥ 70% и ≤ 99%.
Критерий исключения:
- ИМпST в течение последних 72 часов перед процедурой;
- почечная недостаточность;
- Левый главный стеноз > 50%;
- Остиальные поражения;
- Бифуркационные поражения с боковой ветвью ≥2 мм;
- Более одного поражения > 50% в целевом сосуде;
- Левая фракция выброса менее 30%;
- Предшествующее (менее 6 месяцев) ЧКВ на целевом сосуде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 дней оценки
Ангиография и оптическая когерентная томография
|
имплантация коронарного стента с последующей ангиографией и оптической когерентной томографией
|
|
Экспериментальный: 2 месяца оценки
Ангиография и оптическая когерентная томография
|
имплантация коронарного стента с последующей ангиографией и оптической когерентной томографией
|
|
Экспериментальный: 3 месяца оценки
Ангиография и оптическая когерентная томография
|
имплантация коронарного стента с последующей ангиографией и оптической когерентной томографией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие ткани
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение процента покрытия ткани, измеренное с помощью ОКТ
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поздняя потеря просвета в стенте
Временное ограничение: 3 месяца
|
поздняя потеря просвета в стенте
|
3 месяца
|
|
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 2 года
|
Частота тромбоза стента
|
2 года
|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года
|
Отказ целевого сосуда (смерть, ИМ и новая реваскуляризация)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REPAIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .