이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Inspiron 약물 용출 스텐트 이식술을 받은 환자의 조직 범위에 대한 일련의 OCT 평가 (REPAIR)

2020년 9월 3일 업데이트: Scitech Produtos Medicos Ltda
약물 용출 스텐트 Inspiron으로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자의 빠르고 효과적인 조직 복구를 평가하기 위한 전향적, 다심, 단일 암 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 처음 20명의 환자는 스텐트 이식 3개월 후 혈관조영술 및 광간섭 단층촬영으로 평가됩니다. 다음 20명의 환자는 이식 2개월 후, 마지막 20명의 환자는 30일 후에 동일한 방법으로 평가합니다.

모든 환자는 인덱스 절차 후 30일, 6개월, 1년 및 2년에 임상적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Espírito Santo
      • Vila Velha, Espírito Santo, 브라질
        • Hospital Evangélico do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질
        • Hospital do Coração Anis Rassi
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, 브라질
        • Parana Medical Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하
  • 증상이 있는 CAD 또는 문서화된 심근 허혈성 질환;
  • 천연 관상동맥에 대한 최대 2개의 새로운 병변;
  • 병변 길이 ≤ 29mm;
  • ≥2.5 ~ ≤ 3.5 mm의 기준 혈관 직경;
  • 표적 병변의 협착 ≥ 70% 및 ≤ 99%.

제외 기준:

  • 시술 전 지난 72시간 이내의 STEMI;
  • 신부전;
  • 왼쪽 주요 협착 > 50%;
  • 구멍 병변;
  • 곁가지가 ≥2mm인 분기 병변;
  • 표적 혈관에서 하나 이상의 병변 > 50%;
  • 좌방출률 30% 미만;
  • 대상 선박에서 이전(6개월 미만) PCI.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 30일 평가
혈관 조영술 및 광학 간섭 단층 촬영 평가
장치: 혈관 조영술 및 광학 간섭 단층 촬영 평가
관상동맥 스텐트 이식 후 혈관조영술 및 광간섭 단층촬영 평가
실험적: 2개월 평가
혈관 조영술 및 광학 간섭 단층 촬영 평가
장치: 혈관 조영술 및 광학 간섭 단층 촬영 평가
관상동맥 스텐트 이식 후 혈관조영술 및 광간섭 단층촬영 평가
실험적: 3개월 평가
혈관 조영술 및 광학 간섭 단층 촬영 평가
장치: 혈관 조영술 및 광학 간섭 단층 촬영 평가
관상동맥 스텐트 이식 후 혈관조영술 및 광간섭 단층촬영 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티슈 커버리지
기간: 3 개월
OCT로 측정한 조직 커버리지 백분율의 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 후기 루멘 손실
기간: 3 개월
스텐트 내 후기 루멘 손실
3 개월
스텐트 혈전증
기간: 2 년
스텐트 혈전증 비율
2 년
대상 용기 고장
기간: 2 년
표적 혈관 부전(사망, MI 및 새로운 혈관재생술)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scitech Produtos Medicos Ltda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REPAIR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

혈관 조영술 및 광학 간섭 단층 촬영 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다