Évaluation en série par OCT de la couverture tissulaire chez les patients soumis à l'implantation d'un stent à élution de médicament Inspiron (REPAIR)
3 septembre 2020 mis à jour par: Scitech Produtos Medicos Ltda
Étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la réparation tissulaire rapide et efficace chez les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse Inspiron.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 20 premiers patients inscrits seront évalués par angiographie et tomographie par cohérence optique 3 mois après l'implantation du stent. Les 20 patients suivants seront évalués par les mêmes méthodes 2 mois après l'implantation et les 20 derniers patients après 30 jours.
Tous les patients seront suivis cliniquement à 30 jours, 6 mois, 1 et 2 ans après la procédure index.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Espírito Santo
-
Vila Velha, Espírito Santo, Brésil
- Hospital Evangélico do Espírito Santo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil
- Hospital do Coração Anis Rassi
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brésil
- Paraná Medical Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤ 80 ans ;
- coronaropathie symptomatique ou maladie ischémique myocardique documentée ;
- Jusqu'à 2 lésions de novo sur les artères coronaires natives ;
- Longueur de la lésion ≤ 29 mm ;
- Diamètre du vaisseau de référence entre ≥2,5 et ≤ 3,5 mm ;
- Sténose au niveau de la lésion cible ≥ 70 % et ≤ 99 %.
Critère d'exclusion:
- STEMI au cours des 72 dernières heures précédant l'intervention ;
- insuffisance rénale;
- Sténose principale gauche > 50 % ;
- lésions ostiales ;
- Lésions de bifurcation avec branche latérale ≥ 2 mm ;
- Plus d'une lésion > 50 % au niveau du vaisseau cible ;
- Fraction d'éjection gauche inférieure à 30 % ;
- ICP antérieure (moins de 6 mois) au niveau du navire cible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Évaluation de 30 jours
Évaluations d'angiographie et de tomographie en cohérence optique
|
implantation de stent coronaire suivie d'évaluations d'angiographie et de tomographie en cohérence optique
|
|
Expérimental: 2 mois d'évaluation
Évaluations d'angiographie et de tomographie en cohérence optique
|
implantation de stent coronaire suivie d'évaluations d'angiographie et de tomographie en cohérence optique
|
|
Expérimental: 3 mois d'évaluation
Évaluations d'angiographie et de tomographie en cohérence optique
|
implantation de stent coronaire suivie d'évaluations d'angiographie et de tomographie en cohérence optique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Couverture des tissus
Délai: 3 mois
|
Changement du pourcentage de couverture tissulaire mesuré par OCT
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perte de lumière tardive dans le stent
Délai: 3 mois
|
perte de lumière tardive dans le stent
|
3 mois
|
|
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 2 années
|
Taux de thrombose de stent
|
2 années
|
|
Échec du navire cible
Délai: 2 années
|
Échec du vaisseau cible (décès, infarctus du myocarde et nouvelle revascularisation)
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Première publication (Réel)
31 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REPAIR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .