Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële OCT-evaluatie van weefseldekking bij patiënten die zijn onderworpen aan Inspiron-geneesmiddelafgevende stentimplantatie (REPAIR)

3 september 2020 bijgewerkt door: Scitech Produtos Medicos Ltda
Prospectieve, multicentrische, eenarmige studie om snel en effectief weefselherstel te evalueren bij patiënten die een percutane coronaire interventie hebben ondergaan met medicijnafgevende stent Inspiron.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste 20 ingeschreven patiënten zullen 3 maanden na stentimplantatie worden geëvalueerd door middel van angiografie en optische coherentietomografie. De volgende 20 patiënten zullen 2 maanden na de implantatie volgens dezelfde methoden worden beoordeeld en de laatste 20 patiënten na 30 dagen.

Alle patiënten zullen 30 dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de indexprocedure klinisch worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Espírito Santo
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brazilië
        • Hospital Evangélico do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië
        • Hospital do Coração Anis Rassi
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazilië
        • Paraná Medical Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤ 80 jaar;
  • Symptomatische CAD of gedocumenteerde myocardiale ischemische ziekte;
  • Tot 2 de novo laesies op inheemse kransslagaders;
  • Laesielengte ≤ 29 mm;
  • Diameter referentievat tussen ≥2,5 en ≤ 3,5 mm;
  • Stenose bij doellaesie ≥ 70% en ≤ 99%.

Uitsluitingscriteria:

  • STEMI binnen de laatste 72 uur vóór de procedure;
  • nierinsufficiëntie;
  • Linker Hoofdstenose > 50%;
  • Ostiale laesies;
  • Bifurcatielaesies met zijtak ≥2 mm;
  • Meer dan één laesie > 50% bij het doelbloedvat;
  • Uitwerpfractie links minder dan 30%;
  • Eerdere (minder dan 6 maanden) PCI bij het doelvaartuig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30 dagen evaluatie
Evaluaties van angiografie en optische coherentietomografie
Apparaat: Evaluaties van angiografie en optische coherentietomografie
implantatie van een coronaire stent gevolgd door evaluaties van angiografie en optische coherentietomografie
Experimenteel: 2 maanden evaluatie
Evaluaties van angiografie en optische coherentietomografie
Apparaat: Evaluaties van angiografie en optische coherentietomografie
implantatie van een coronaire stent gevolgd door evaluaties van angiografie en optische coherentietomografie
Experimenteel: 3 maanden evaluatie
Evaluaties van angiografie en optische coherentietomografie
Apparaat: Evaluaties van angiografie en optische coherentietomografie
implantatie van een coronaire stent gevolgd door evaluaties van angiografie en optische coherentietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsel dekking
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het weefseldekkingspercentage gemeten door OCT
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laat lumenverlies in de stent
Tijdsspanne: 3 maanden
laat lumenverlies in de stent
3 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 2 jaar
Stent trombose tarieven
2 jaar
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar
Target Vessel Failure (overlijden, MI en nieuwe revascularisatie)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REPAIR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren