Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarjainen OCT-arviointi kudosten kattavuudesta potilailla, joille on jätetty Inspiron Drug Eluting Stent -istutus (REPAIR)

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Scitech Produtos Medicos Ltda
Prospektiivinen, monikeskinen, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nopeaa ja tehokasta kudosten korjausta potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio Inspironin lääkeainetta eluoivalla stentillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäiset 20 potilasta arvioidaan angiografialla ja optisella koherenssitomografialla 3 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen. Seuraavat 20 potilasta arvioidaan samoilla menetelmillä 2 kuukautta implantoinnin jälkeen ja viimeiset 20 potilasta 30 päivän kuluttua.

Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti 30 päivää, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Espírito Santo
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brasilia
        • Hospital Evangélico do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia
        • Hospital do Coração Anis Rassi
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilia
        • Parana Medical Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤ 80 vuotta;
  • Oireinen CAD tai dokumentoitu sydänlihasiskeeminen sairaus;
  • Jopa 2 de novo -leesiota alkuperäisissä sepelvaltimoissa;
  • Leesion pituus ≤ 29 mm;
  • Vertailusuonen halkaisija ≥ 2,5 - ≤ 3,5 mm;
  • Ahtauma kohdeleesion kohdalla ≥ 70 % ja ≤ 99 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • STEMI viimeisen 72 tunnin aikana ennen menettelyä;
  • munuaisten vajaatoiminta;
  • Vasen Päästenoosi > 50 %;
  • Ostial leesiot;
  • Haaroittumisleesiot sivuhaaroilla ≥ 2 mm;
  • Useampi kuin yksi leesio > 50 % kohdesuoneen;
  • Vasen poistofraktio alle 30 %;
  • Edellinen (alle 6 kuukautta) PCI kohdealuksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 päivän arviointi
Angiografia ja optinen koherenssitomografiaarvioinnit
Laite: Angiografia ja optinen koherenssitomografiaarvioinnit
sepelvaltimon stentin implantointi, jota seuraa angiografia ja optinen koherenssitomografia
Kokeellinen: 2 kuukauden arviointi
Angiografia ja optinen koherenssitomografiaarvioinnit
Laite: Angiografia ja optinen koherenssitomografiaarvioinnit
sepelvaltimon stentin implantointi, jota seuraa angiografia ja optinen koherenssitomografia
Kokeellinen: 3 kuukauden arviointi
Angiografia ja optinen koherenssitomografiaarvioinnit
Laite: Angiografia ja optinen koherenssitomografiaarvioinnit
sepelvaltimon stentin implantointi, jota seuraa angiografia ja optinen koherenssitomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten kattavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos kudospeittoprosenttissa MMA:lla mitattuna
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
stentin myöhäinen luumenin menetys
3 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Stentin tromboosiluvut
2 vuotta
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdealuksen epäonnistuminen (kuolema, sydäninfarkti ja uusi revaskularisaatio)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scitech Produtos Medicos Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REPAIR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa