Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel OCT-evaluering af vævsdækning hos patienter indsendt til Inspiron-lægemiddeleluerende stentimplantation (REPAIR)

3. september 2020 opdateret af: Scitech Produtos Medicos Ltda
Prospektiv, multicentrisk, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af hurtig og effektiv vævsreparation hos patienter, der har gennemgået perkutan koronar intervention med lægemiddeleluerende stent Inspiron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De første 20 tilmeldte patienter vil blive evalueret ved angiografi og optisk kohærenstomografi 3 måneder efter stentimplantation. De følgende 20 patienter vil blive evalueret med samme metoder 2 måneder efter implantationen og de sidste 20 patienter efter 30 dage.

Alle patienter vil blive fulgt klinisk 30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brasilien
        • Hospital Evangélico do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital do Coração Anis Rassi
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Parana Medical Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 80 år;
  • Symptomatisk CAD eller dokumenteret myokardieiskæmisk sygdom;
  • Op til 2 de novo læsioner på native kranspulsårer;
  • Læsionslængde ≤ 29 mm;
  • Referencebeholderdiameter mellem ≥2,5 og ≤ 3,5 mm;
  • Stenose ved mållæsion ≥ 70 % og ≤ 99 %.

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI inden for de sidste 72 timer før proceduren;
  • nyreinsufficiens;
  • Venstre Hovedstenose > 50%;
  • Ostiale læsioner;
  • Bifurkationslæsioner med sidegren ≥2 mm;
  • Mere end én læsion > 50 % ved målkarret;
  • Venstre ejektionsfraktion mindre end 30%;
  • Tidligere (mindre end 6 måneder) PCI ved målbeholderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 dages evaluering
Angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
Enhed: Angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
koronar stentimplantation efterfulgt af angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
Eksperimentel: 2 måneders evaluering
Angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
Enhed: Angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
koronar stentimplantation efterfulgt af angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
Eksperimentel: 3 måneders evaluering
Angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
Enhed: Angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
koronar stentimplantation efterfulgt af angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsdækning
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i vævsdækningsprocenten målt ved OCT
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
in-stent sent lumen tab
Tidsramme: 3 måneder
in-stent sent lumen tab
3 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 2 år
Stenttrombosehastigheder
2 år
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år
Target Vessel Failure (død, MI og ny revaskularisering)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPAIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner