Seriel OCT-evaluering af vævsdækning hos patienter indsendt til Inspiron-lægemiddeleluerende stentimplantation (REPAIR)
3. september 2020 opdateret af: Scitech Produtos Medicos Ltda
Prospektiv, multicentrisk, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af hurtig og effektiv vævsreparation hos patienter, der har gennemgået perkutan koronar intervention med lægemiddeleluerende stent Inspiron.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De første 20 tilmeldte patienter vil blive evalueret ved angiografi og optisk kohærenstomografi 3 måneder efter stentimplantation. De følgende 20 patienter vil blive evalueret med samme metoder 2 måneder efter implantationen og de sidste 20 patienter efter 30 dage.
Alle patienter vil blive fulgt klinisk 30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter indeksproceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Espírito Santo
-
Vila Velha, Espírito Santo, Brasilien
- Hospital Evangélico do Espírito Santo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien
- Hospital do Coração Anis Rassi
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasilien
- Parana Medical Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤ 80 år;
- Symptomatisk CAD eller dokumenteret myokardieiskæmisk sygdom;
- Op til 2 de novo læsioner på native kranspulsårer;
- Læsionslængde ≤ 29 mm;
- Referencebeholderdiameter mellem ≥2,5 og ≤ 3,5 mm;
- Stenose ved mållæsion ≥ 70 % og ≤ 99 %.
Ekskluderingskriterier:
- STEMI inden for de sidste 72 timer før proceduren;
- nyreinsufficiens;
- Venstre Hovedstenose > 50%;
- Ostiale læsioner;
- Bifurkationslæsioner med sidegren ≥2 mm;
- Mere end én læsion > 50 % ved målkarret;
- Venstre ejektionsfraktion mindre end 30%;
- Tidligere (mindre end 6 måneder) PCI ved målbeholderen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 30 dages evaluering
Angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
|
koronar stentimplantation efterfulgt af angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
|
|
Eksperimentel: 2 måneders evaluering
Angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
|
koronar stentimplantation efterfulgt af angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
|
|
Eksperimentel: 3 måneders evaluering
Angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
|
koronar stentimplantation efterfulgt af angiografi og optisk kohærenstomografi evalueringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsdækning
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i vævsdækningsprocenten målt ved OCT
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in-stent sent lumen tab
Tidsramme: 3 måneder
|
in-stent sent lumen tab
|
3 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 2 år
|
Stenttrombosehastigheder
|
2 år
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år
|
Target Vessel Failure (død, MI og ny revaskularisering)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2017
Først opslået (Faktiske)
31. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REPAIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .