Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowa ocena OCT pokrycia tkanek u pacjentów poddanych implantacji stentu uwalniającego lek Inspiron (REPAIR)

3 września 2020 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos Ltda
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę szybkiej i skutecznej naprawy tkanek u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej za pomocą stentu uwalniającego lek Inspiron.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszych 20 włączonych pacjentów zostanie poddanych ocenie za pomocą angiografii i optycznej koherentnej tomografii 3 miesiące po wszczepieniu stentu. Kolejnych 20 pacjentów zostanie ocenionych tymi samymi metodami 2 miesiące po implantacji, a ostatnich 20 pacjentów po 30 dniach.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani klinicznie po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 i 2 latach po zabiegu indeksacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brazylia
        • Hospital Evangélico do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia
        • Hospital do Coração Anis Rassi
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazylia
        • Paraná Medical Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤ 80 lat;
  • Objawowa CAD lub udokumentowana choroba niedokrwienna mięśnia sercowego;
  • Do 2 zmian de novo na natywnych tętnicach wieńcowych;
  • Długość zmiany ≤ 29 mm;
  • średnica naczynia referencyjnego między ≥2,5 a ≤ 3,5 mm;
  • Zwężenie w docelowej zmianie ≥ 70% i ≤ 99%.

Kryteria wyłączenia:

  • STEMI w ciągu ostatnich 72 godzin przed zabiegiem;
  • niewydolność nerek;
  • Zwężenie pnia lewego > 50%;
  • uszkodzenia ostialne;
  • Zmiany bifurkacyjne z odgałęzieniem bocznym ≥2 mm;
  • Więcej niż jedna zmiana > 50% w naczyniu docelowym;
  • Lewa frakcja wyrzutowa poniżej 30%;
  • Poprzednia (mniej niż 6 miesięcy) PCI na docelowym naczyniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena 30 dni
Ocena angiografii i optycznej koherentnej tomografii
Urządzenie: Ocena angiografii i optycznej koherentnej tomografii
implantacja stentu wieńcowego, a następnie ocena angiografii i optycznej koherentnej tomografii
Eksperymentalny: Ocena 2 miesiące
Ocena angiografii i optycznej koherentnej tomografii
Urządzenie: Ocena angiografii i optycznej koherentnej tomografii
implantacja stentu wieńcowego, a następnie ocena angiografii i optycznej koherentnej tomografii
Eksperymentalny: Ocena 3 miesiące
Ocena angiografii i optycznej koherentnej tomografii
Urządzenie: Ocena angiografii i optycznej koherentnej tomografii
implantacja stentu wieńcowego, a następnie ocena angiografii i optycznej koherentnej tomografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie tkanek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana procentowego pokrycia tkanką mierzona metodą OCT
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 3 miesiące
późna utrata światła w stencie
3 miesiące
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki zakrzepicy w stencie
2 lata
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
Niewydolność naczynia docelowego (zgon, zawał mięśnia sercowego i nowa rewaskularyzacja)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPAIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj