Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriell OCT-utvärdering av vävnadstäckning hos patienter som skickats till Inspiron Drug Eluing Stent Implantation (REPAIR)

3 september 2020 uppdaterad av: Scitech Produtos Medicos Ltda
Prospektiv, multicentrisk, enarmad studie för att utvärdera snabb och effektiv vävnadsreparation hos patienter som genomgått perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stent Inspiron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De första 20 inskrivna patienterna kommer att utvärderas med angiografi och optisk koherenstomografi 3 månader efter stentimplantation. Följande 20 patienter kommer att utvärderas med samma metoder 2 månader efter implantationen och de sista 20 patienterna efter 30 dagar.

Alla patienter kommer att följas kliniskt 30 dagar, 6 månader, 1 och 2 år efter indexproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brasilien
        • Hospital Evangélico do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital do Coração Anis Rassi
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Parana Medical Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤ 80 år;
  • Symtomatisk CAD eller dokumenterad myokardiell ischemisk sjukdom;
  • Upp till 2 de novo lesioner på inhemska kranskärl;
  • Lesionslängd ≤ 29 mm;
  • Referenskärlsdiameter mellan ≥2,5 och ≤ 3,5 mm;
  • Stenos vid målskadan ≥ 70 % och ≤ 99 %.

Exklusions kriterier:

  • STEMI inom de senaste 72 timmarna före proceduren;
  • njurinsufficiens;
  • Vänster Huvudstenos > 50%;
  • Ostial lesioner;
  • Bifurkationsskador med sidogren ≥2 mm;
  • Mer än en lesion > 50 % vid målkärlet;
  • Vänster ejektionsfraktion mindre än 30 %;
  • Tidigare (mindre än 6 månader) PCI vid målkärlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 dagars utvärdering
Angiografi och optisk koherenstomografi utvärderingar
Enhet: Angiografi och optisk koherenstomografi utvärderingar
koronar stentimplantation följt av angiografi och optisk koherenstomografi utvärderingar
Experimentell: 2 månaders utvärdering
Angiografi och optisk koherenstomografi utvärderingar
Enhet: Angiografi och optisk koherenstomografi utvärderingar
koronar stentimplantation följt av angiografi och optisk koherenstomografi utvärderingar
Experimentell: 3 månaders utvärdering
Angiografi och optisk koherenstomografi utvärderingar
Enhet: Angiografi och optisk koherenstomografi utvärderingar
koronar stentimplantation följt av angiografi och optisk koherenstomografi utvärderingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadstäckning
Tidsram: 3 månader
Förändring av vävnadstäckningsprocenten mätt med OCT
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
in-stent sen lumenförlust
Tidsram: 3 månader
in-stent sen lumenförlust
3 månader
Stenttrombos
Tidsram: 2 år
Stenttromboshastigheter
2 år
Målfartygsfel
Tidsram: 2 år
Target Vessel Failure (död, hjärtinfarkt och ny revaskularisering)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REPAIR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Angiografi och optisk koherenstomografi utvärderingar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera