Avaliação Seriada de OCT da Cobertura de Tecido em Pacientes Submetidos a Implante de Stent Eluidor de Droga Inspiron (REPAIR)
3 de setembro de 2020 atualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único para avaliar o reparo tecidual rápido e eficaz em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea com stent farmacológico Inspiron.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os primeiros 20 pacientes inscritos serão avaliados por angiografia e tomografia de coerência óptica 3 meses após o implante do stent. Os 20 pacientes seguintes serão avaliados pelos mesmos métodos 2 meses após o implante e os últimos 20 pacientes após 30 dias.
Todos os pacientes serão acompanhados clinicamente 30 dias, 6 meses, 1 e 2 anos após o procedimento índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Espírito Santo
-
Vila Velha, Espírito Santo, Brasil
- Hospital Evangélico do Espírito Santo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil
- Hospital do Coração Anis Rassi
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Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasil
- Parana Medical Research Center
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤ 80 anos;
- DAC sintomática ou doença isquêmica miocárdica documentada;
- Até 2 lesões de novo em artérias coronárias nativas;
- Comprimento da lesão ≤ 29mm;
- Diâmetro do vaso de referência entre ≥2,5 e ≤ 3,5 mm;
- Estenose na lesão-alvo ≥ 70% e ≤ 99%.
Critério de exclusão:
- IAM nas últimas 72 horas pré-procedimento;
- insuficiência renal;
- Estenose principal esquerda > 50%;
- Lesões ostiais;
- Lesões de bifurcação com ramo lateral ≥2mm;
- Mais de uma lesão > 50% no vaso alvo;
- Fração de Ejeção Esquerda inferior a 30%;
- ICP anterior (menos de 6 meses) no vaso alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 30 dias de avaliação
Avaliações de Angiografia e Tomografia de Coerência Óptica
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implante de stent coronário seguido de avaliações de Angiografia e Tomografia de Coerência Óptica
|
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Experimental: 2 meses de avaliação
Avaliações de Angiografia e Tomografia de Coerência Óptica
|
implante de stent coronário seguido de avaliações de Angiografia e Tomografia de Coerência Óptica
|
|
Experimental: 3 meses de avaliação
Avaliações de Angiografia e Tomografia de Coerência Óptica
|
implante de stent coronário seguido de avaliações de Angiografia e Tomografia de Coerência Óptica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura de tecido
Prazo: 3 meses
|
Mudança na porcentagem de cobertura de tecido medida por OCT
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda tardia de lúmen intra-stent
Prazo: 3 meses
|
perda tardia de lúmen intra-stent
|
3 meses
|
|
Trombose de Stent
Prazo: 2 anos
|
Taxas de Trombose de Stent
|
2 anos
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Falha da embarcação alvo
Prazo: 2 anos
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Falha do Vaso Alvo (Morte, IAM e nova revascularização)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REPAIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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