Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szöveti lefedettség soros OCT-értékelése az Inspiron gyógyszerrel eluáló sztentbeültetésre átvett betegeknél (REPAIR)

2020. szeptember 3. frissítette: Scitech Produtos Medicos Ltda
Prospektív, multicentrikus, egykarú vizsgálat a gyors és hatékony szövetjavítás értékelésére olyan betegeknél, akik perkután koszorúér-beavatkozáson estek át Inspiron gyógyszerelúciós stenttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első 20 beiratkozott beteget angiográfiával és optikai koherencia tomográfiával értékelik 3 hónappal a stent beültetése után. A következő 20 beteget 2 hónappal a beültetés után, az utolsó 20 beteget pedig 30 nap múlva értékelik ugyanazokkal a módszerekkel.

Minden beteget klinikailag követnek az indexeljárás után 30 nappal, 6 hónappal, 1 és 2 évvel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Espírito Santo
      • Vila Velha, Espírito Santo, Brazília
        • Hospital Evangélico do Espírito Santo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília
        • Hospital do Coração Anis Rassi
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazília
        • Parana Medical Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 és ≤ 80 év;
  • Tünetekkel járó CAD vagy dokumentált myocardialis ischaemiás betegség;
  • Legfeljebb 2 de novo lézió a natív koszorúereken;
  • A sérülés hossza ≤ 29 mm;
  • A referenciaér átmérője ≥2,5 és ≤ 3,5 mm között van;
  • Szűkület a célléziónál ≥ 70% és ≤ 99%.

Kizárási kritériumok:

  • STEMI az elmúlt 72 órában az eljárást megelőzően;
  • veseelégtelenség;
  • Bal fő szűkület > 50%;
  • Ostialis elváltozások;
  • Bifurkációs elváltozások oldalággal ≥2mm;
  • Egynél több lézió > 50% a célérben;
  • A bal oldali kidobási frakció kevesebb, mint 30%;
  • Korábbi (6 hónapnál rövidebb) PCI a cél érnél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 30 napos értékelés
Angiográfia és optikai koherencia tomográfia értékelések
Eszköz: Angiográfia és optikai koherencia tomográfia értékelések
koszorúér stent beültetés, majd angiográfia és optikai koherencia tomográfia értékelés
Kísérleti: 2 hónapos értékelés
Angiográfia és optikai koherencia tomográfia értékelések
Eszköz: Angiográfia és optikai koherencia tomográfia értékelések
koszorúér stent beültetés, majd angiográfia és optikai koherencia tomográfia értékelés
Kísérleti: 3 hónapos értékelés
Angiográfia és optikai koherencia tomográfia értékelések
Eszköz: Angiográfia és optikai koherencia tomográfia értékelések
koszorúér stent beültetés, majd angiográfia és optikai koherencia tomográfia értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövet lefedettség
Időkeret: 3 hónap
Változás a szöveti lefedettség százalékában OCT-vel mérve
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
in-stent késői lumenvesztés
Időkeret: 3 hónap
in-stent késői lumenvesztés
3 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: 2 év
A stent trombózis aránya
2 év
Célhajó meghibásodása
Időkeret: 2 év
Cél erek meghibásodása (halál, MI és új revascularisatio)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REPAIR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel