Sériové OCT hodnocení tkáňového pokrytí u pacientů předložených k implantaci stentu uvolňujícího lék Inspiron (REPAIR)
3. září 2020 aktualizováno: Scitech Produtos Medicos Ltda
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení rychlé a účinné opravy tkáně u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pomocí lékového stentu Inspiron.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prvních 20 zařazených pacientů bude hodnoceno angiografií a optickou koherentní tomografií 3 měsíce po implantaci stentu. Následujících 20 pacientů bude hodnoceno stejnými metodami 2 měsíce po implantaci a posledních 20 pacientů po 30 dnech.
Všichni pacienti budou klinicky sledováni 30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky po indexové proceduře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Espírito Santo
-
Vila Velha, Espírito Santo, Brazílie
- Hospital Evangélico do Espírito Santo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie
- Hospital do Coração Anis Rassi
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brazílie
- Parana Medical Research Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤ 80 let;
- Symptomatická CAD nebo dokumentovaná ischemická choroba myokardu;
- Až 2 de novo léze na nativních koronárních tepnách;
- Délka léze ≤ 29 mm;
- Průměr referenční cévy mezi ≥2,5 a ≤ 3,5 mm;
- Stenóza v cílové lézi ≥ 70 % a ≤ 99 %.
Kritéria vyloučení:
- STEMI během posledních 72 hodin předběžného postupu;
- renální insuficience;
- Levá hlavní stenóza > 50 %;
- Ostiální léze;
- Bifurkační léze s boční větví ≥2 mm;
- Více než jedna léze > 50 % v cílové cévě;
- Levá ejekční frakce menší než 30 %;
- Předchozí (méně než 6 měsíců) PCI na cílovém plavidle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 30 dní hodnocení
Hodnocení angiografie a optické koherentní tomografie
|
implantace koronárního stentu s následným vyhodnocením angiografie a optické koherentní tomografie
|
|
Experimentální: 2 měsíce hodnocení
Hodnocení angiografie a optické koherentní tomografie
|
implantace koronárního stentu s následným vyhodnocením angiografie a optické koherentní tomografie
|
|
Experimentální: 3 měsíce hodnocení
Hodnocení angiografie a optické koherentní tomografie
|
implantace koronárního stentu s následným vyhodnocením angiografie a optické koherentní tomografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí tkání
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna procenta tkáňového pokrytí měřená pomocí OCT
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní ztráta lumenu ve stentu
Časové okno: 3 měsíce
|
pozdní ztráta lumenu ve stentu
|
3 měsíce
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 2 roky
|
Míra trombózy stentu
|
2 roky
|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky
|
Selhání cílové cévy (smrt, infarkt myokardu a nová revaskularizace)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REPAIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .