质子束照射与常规放射对 II-III 期乳腺癌患者危及器官的不同影响
2026年3月30日 更新者：Rachel Beth Jimenez、Massachusetts General Hospital
该研究的目的是作为参加 RadCOMP 试验 (NCT02603341) 患者的相关研究，这是一项针对接受常规光子辐射或质子束辐射治疗的 II 期和 III 期乳腺癌患者的随机 III 期研究
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在马萨诸塞州综合医院参加放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 试验 3510（对接受全面淋巴结放疗的非转移性乳腺癌患者进行质子与光子治疗的实用 III 期随机试验：放射疗法比较有效性 (RADCOMP) 联合试验）的患者).
(NCT02603341)。
描述
纳入标准：
- 有资格并计划接受放射治疗肿瘤组 (RTOG) 试验 3510 的放射治疗（对接受综合淋巴结放疗的非转移性乳腺癌患者进行质子与光子治疗的实用 III 期随机试验：放射治疗比较有效性 (RADCOMP) 联合会审判）。 (NCT02603341)
- 能够理解并愿意签署研究特定的书面知情同意书
排除标准：
- 没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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光子疗法
在马萨诸塞州综合医院接受放射治疗比较有效性 (RADCOMP) 联合试验 (NCT02603341) 治疗的患者被随机分配接受光子治疗。
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质子治疗
在麻省总医院接受放射治疗比较疗效 (RADCOMP) 联合试验 (NCT02603341) 治疗的患者被随机分配接受质子治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球纵向应变 (GLS) 的变化
大体时间：基线，6 个月
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常规辐射组和质子束辐射组 GLS 变化的比较。
在放射治疗后 6-8 个月内将 GLS 降低至少 2% 的参与者将被视为证明 GLS 显着降低。
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用超声心动图改变左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：基线、治疗结束（约 10 周），然后是治疗后 6、12、24、36 和 60 个月
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常规辐射和质子束辐射组之间 LVEF 变化的比较。
心功能下降定义为射血分数 <50%。
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基线、治疗结束（约 10 周），然后是治疗后 6、12、24、36 和 60 个月
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使用 CT 成像的辐射引起的肺实质变化
大体时间：基线，治疗后 3、6、12 个月
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辐射引起的肺实质变化将通过非对比增强计算机断层扫描 (CT) 扫描进行评估，并且将通过累积发生率函数估计每个辐射组中的发生率，并使用格雷检验进行比较。
在未检测到任何变化的患者中，死亡和疾病进展将被视为竞争风险。
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基线，治疗后 3、6、12 个月
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甲状腺功能障碍的发生率
大体时间：基线、治疗结束（约 10 周），然后是治疗后 12、24、36 和 60 个月
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甲状腺功能不全的发生率将在每个辐射组中通过累积发生率函数进行估计，并使用格雷检验进行比较。
在没有甲状腺功能障碍的情况下，死亡和疾病进展将被视为竞争风险。
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基线、治疗结束（约 10 周），然后是治疗后 12、24、36 和 60 个月
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同侧手臂淋巴水肿的发生率
大体时间：基线、治疗结束（约 10 周），然后是治疗后 6、12、24、36 和 60 个月
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同侧手臂淋巴水肿的发生率将通过累积发生率函数估计每个辐射组中的发生率，并使用格雷检验进行比较。
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基线、治疗结束（约 10 周），然后是治疗后 6、12、24、36 和 60 个月
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同侧手臂淋巴水肿的严重程度
大体时间：基线、治疗结束（约 10 周），然后是治疗后 6、12、24、36 和 60 个月
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连续手臂测量可以使用混合效应模型进行分析，以比较辐射组之间随时间推移同侧手臂淋巴水肿的严重程度。
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基线、治疗结束（约 10 周），然后是治疗后 6、12、24、36 和 60 个月
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同侧乳房/胸壁美容
大体时间：基线、治疗结束（约 10 周），然后是治疗后 6、12、24、36 和 60 个月
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乳房美容将根据四分制分级的特征进行评估。
评估将由经过培训的护士/执业护士使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 乳腺癌美容评级系统进行。
不良美容的发生率（2 = 一般或 3 = 差分）将通过累积发生率函数在每个辐射组中进行估计，并使用格雷检验进行比较。
在没有不良乳房美容的患者中，死亡和疾病进展将被视为竞争风险。
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基线、治疗结束（约 10 周），然后是治疗后 6、12、24、36 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Jimenez, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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