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L'impatto differenziale dell'irradiazione con fascio di protoni rispetto alle radiazioni convenzionali sugli organi a rischio nei pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III

15 settembre 2023 aggiornato da: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo dello studio è quello di fungere da studio correlativo per i pazienti arruolati nello studio RadCOMP (NCT02603341), uno studio randomizzato di fase III su pazienti con carcinoma mammario in stadio II e III trattati con radiazione fotonica convenzionale o radiazione a fascio di protoni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti arruolati presso il Massachusetts General Hospital nello studio RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 3510 (pragmatico studio randomizzato di fase III di proton vs terapia fotonica per pazienti con carcinoma mammario non metastatico che ricevono radiazioni nodali complete: uno studio del consorzio di efficacia comparativa della radioterapia (RADCOMP) ). (NCT02603341).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo e programmato per ricevere radioterapia nello studio RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 3510 (studio pragmatico di fase III randomizzato di terapia protonica vs fotonica per pazienti con carcinoma mammario non metastatico che ricevono radiazioni linfonodali complete: un consorzio di efficacia comparativa della radioterapia (RADCOMP) Prova). (NCT02603341)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fototerapia
I pazienti in trattamento nel Consortium Trial Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) (NCT02603341) presso il Massachusetts General Hospital che sono stati randomizzati a ricevere la fototerapia.
Terapia protonica
I pazienti in trattamento nel Consortium Trial Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) (NCT02603341) presso il Massachusetts General Hospital che sono stati randomizzati a ricevere la terapia protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Confronto della variazione di GLS tra radiazione convenzionale e gruppi di radiazione del fascio di protoni. Si considererà che i partecipanti che riducono il loro GLS di almeno il 2% 6-8 mesi dopo la radioterapia dimostrino un significativo decremento del GLS.
Linea di base, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) utilizzando l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
Confronto del cambiamento di LVEF tra radiazioni convenzionali e gruppi di radiazioni del fascio di protoni. La funzione cardiaca ridotta è definita come una frazione di eiezione <50%.
Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti parenchimali polmonari indotti dalle radiazioni mediante imaging TC
Lasso di tempo: Basale, 3,6,12 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti del parenchima polmonare indotti dalle radiazioni saranno valutati con scansioni di tomografia computerizzata (TC) senza mezzo di contrasto e l'incidenza sarà stimata in ciascun gruppo di radiazioni mediante la funzione di incidenza cumulativa e confrontata utilizzando il test di Gray. Tra i pazienti che non presentano cambiamenti rilevati, la morte e la progressione della malattia saranno considerate come rischi concorrenti.
Basale, 3,6,12 mesi dopo il trattamento
Incidenza della disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
L'incidenza dell'insufficienza tiroidea sarà stimata in ciascun gruppo di radiazioni mediante la funzione di incidenza cumulativa e confrontata utilizzando il test di Gray. In assenza di disfunzione tiroidea, la morte e la progressione della malattia saranno considerate come rischi concorrenti.
Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
Incidenza del linfedema del braccio omolaterale
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
L'incidenza del linfedema del braccio omolaterale sarà stimata in ciascun gruppo di radiazioni mediante la funzione di incidenza cumulativa e confrontata utilizzando il test di Gray.
Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
Gravità del linfedema del braccio omolaterale
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
Le misurazioni seriali del braccio possono essere analizzate utilizzando il modello a effetti misti per confrontare la gravità del linfedema del braccio omolaterale nel tempo tra i gruppi di radiazioni.
Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
Cosmesi omolaterale seno/parete toracica
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
L'estetica del seno sarà valutata con caratteristiche classificate su una scala a quattro punti. Le valutazioni saranno eseguite da un infermiere / professionista infermieristico qualificato utilizzando il sistema di classificazione cosmetica per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). L'incidenza di cosmesi avversa (punteggio 2=discreto o 3=scarso) sarà stimata in ciascun gruppo di radiazioni mediante la funzione di incidenza cumulativa e confrontata utilizzando il test di Gray. Tra i pazienti senza cosmesi mammaria avversa, la morte e la progressione della malattia saranno considerate come rischi concorrenti.
Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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