Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisädesäteilyn ja tavanomaisen säteilyn erilainen vaikutus riskialttiisiin elimiin vaiheen II-III rintasyöpäpotilailla

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on toimia korrelatiivisena tutkimuksena RadCOMP-tutkimukseen (NCT02603341) osallistuville potilaille, satunnaistettuun vaiheen III tutkimukseen vaiheen II ja III rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan joko tavanomaisella fotonisäteilyllä tai protonisädesäteilyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu Massachusettsin yleissairaalaan sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) tutkimukseen 3510 (pragmaattinen vaiheen III satunnaistettu protoni- ja fotoniterapiatutkimus ei-metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka saavat kattavaa solmukudossäteilyä: Convertive Effector Sädehoito tai Vertaileva sädehoito (RADCOMP) ). (NCT02603341).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sädehoitoon oikeutettu ja määrätty sädehoitoon Sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) kokeessa 3510 (Pragmaattinen vaiheen III satunnaistettu protoni- ja fotoniterapiatutkimus ei-metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka saavat kattavaa solmukudossäteilyä: Sädehoidon vertaileva tehokkuus) Oikeudenkäynti). (NCT02603341)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tutkimuskohtainen kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Fotoniterapia
Potilaat, joita hoidettiin Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) -konsortiotutkimuksessa (NCT02603341) Massachusetts General Hospitalissa ja jotka satunnaistettiin saamaan fotonihoitoa.
Protoniterapia
Potilaat, joita hoidettiin Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) -konsortiotutkimuksessa (NCT02603341) Massachusetts General Hospitalissa ja jotka satunnaistettiin saamaan protonihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa pitkittäisessä jännityksessä (GLS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
GLS:n muutoksen vertailu tavanomaisen säteilyn ja protonisäteen säteilyryhmien välillä. Osallistujien, jotka alentavat GLS:ään vähintään 2 % 6-8 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen, katsotaan osoittavan merkittävää GLS:n laskua.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos kaikukardiografiaa käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
LVEF:n muutoksen vertailu tavanomaisen säteilyn ja protonisäteen säteilyryhmien välillä. Heikentynyt sydämen toiminta määritellään ejektiofraktioksi <50 %.
Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Säteilyn aiheuttamat keuhkojen parenkymaaliset muutokset CT-kuvauksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
Säteilyn aiheuttamat keuhkojen parenkymaaliset muutokset arvioidaan ei-kontrastilla tehostetuilla tietokonetomografialla (CT) ja ilmaantuvuus arvioidaan kussakin säteilyryhmässä kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion avulla ja verrataan Grayn testillä. Potilailla, joilla ei ole havaittu muutoksia, kuolema ja taudin eteneminen katsotaan kilpaileviksi riskeiksi.
Lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuus kussakin säteilyryhmässä arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion avulla ja verrataan Grayn testillä. Kilpirauhasen toimintahäiriön puuttuessa kuolema ja taudin eteneminen katsotaan kilpaileviksi riskeiksi.
Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Ipsilateraalisen käsivarren lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Ipsilateraalisen käsivarren lymfaödeeman ilmaantuvuus arvioidaan kussakin säteilyryhmässä kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion mukaan ja sitä verrataan Grayn testillä.
Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Ipsilateraalisen käsivarren lymfedeeman vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Käsivarren sarjamittauksia voidaan analysoida käyttämällä sekavaikutusmallia vertaamaan ipsilateraalisen käsivarren lymfaödeeman vakavuutta ajan kuluessa säteilyryhmien välillä.
Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Ipsilateral rintojen/rintakehän seinämän kosmetiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Rintojen kosmetiikkaa arvioidaan neljän pisteen asteikolla. Arvioinnit suorittaa koulutettu sairaanhoitaja/sairaanhoitaja, joka käyttää Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintasyövän kosmeettista arviointijärjestelmää. Haitallisen kosmeesin ilmaantuvuus (2 = kohtuullinen tai 3 = huono pistemäärä) arvioidaan kussakin säteilyryhmässä kumulatiivisen ilmaantuvuuden funktiolla ja sitä verrataan Grayn testillä. Potilailla, joilla ei ole haitallista rintojen kosmetiikkaa, kuolema ja taudin eteneminen katsotaan kilpaileviksi riskeiksi.
Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-031

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä vaihe II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa