Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální dopad ozáření protonovým svazkem versus konvenční záření na rizikové orgány u pacientek s rakovinou prsu ve stadiu II-III

30. března 2026 aktualizováno: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Cílem studie je sloužit jako korelativní studie pro pacientky zařazené do studie RadCOMP (NCT02603341), randomizované studie fáze III u pacientek s rakovinou prsu ve stadiu II a III léčených buď konvenčním fotonovým zářením nebo zářením protonový svazek

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zapsaní ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts ve studii Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 3510 (pragmatická fáze III randomizované studie protonové vs fotonové terapie pro pacienty s nemetastatickým karcinomem prsu přijímající komplexní uzlové záření: Srovnávací účinnost radioterapie (RADCOMPal) ). (NCT02603341).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilý a naplánovaný pro příjem radiační terapie ve studii Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 3510 (pragmatická fáze III randomizované studie protonové vs fotonové terapie pro pacienty s nemetastatickým karcinomem prsu přijímající komplexní uzlové záření: Srovnávací účinnost radioterapie (RADCOMP) Nevýhody zkušební). (NCT02603341)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas ke konkrétní studii

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fotonová terapie
Pacienti léčení v rámci konsorciální studie Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) (NCT02603341) v Massachusetts General Hospital, kteří byli randomizováni k léčbě fotonovou terapií.
Protonová terapie
Pacienti léčení v konsorciální studii Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) (NCT02603341) v Massachusetts General Hospital, kteří byli randomizováni k protonové terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního podélného napětí (GLS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Porovnání změny GLS mezi konvenčními skupinami záření a zářením protonového svazku. Účastníci, kteří sníží svůj GLS alespoň o 2 % 6-8 měsíců po radioterapii, budou považováni za osoby vykazující významný pokles GLS.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Porovnání změny LVEF mezi skupinami konvenčního záření a zářením protonů. Snížená srdeční funkce je definována jako ejekční frakce < 50 %.
Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Změny plicního parenchymu vyvolané zářením pomocí CT zobrazení
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, měsíce po léčbě
Radiačně indukované změny plicního parenchymu budou hodnoceny pomocí nekontrastní vylepšené počítačové tomografie (CT) a incidence bude odhadnuta v každé radiační skupině pomocí funkce kumulativní incidence a porovnána pomocí Grayova testu. U pacientů, u kterých nebyly zjištěny žádné změny, bude smrt a progrese onemocnění považována za konkurenční rizika.
Výchozí stav, 3, 6, 12, měsíce po léčbě
Výskyt dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Výskyt tyreoidální insuficience bude odhadnut v každé radiační skupině pomocí kumulativní incidenční funkce a porovnán pomocí Grayova testu. V nepřítomnosti dysfunkce štítné žlázy bude smrt a progrese onemocnění považována za konkurenční rizika.
Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Výskyt ipsilaterálního lymfedému paže
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Incidence ipsilaterálního lymfedému paže bude odhadnuta v každé radiační skupině pomocí funkce kumulativní incidence a porovnána pomocí Grayova testu.
Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Závažnost lymfedému ipsilaterálního ramene
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Sériová měření ramene mohou být analyzována pomocí modelu se smíšenými efekty pro porovnání závažnosti lymfedému ipsilaterálního ramene v průběhu času mezi skupinami záření.
Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Ipsilaterální kosmetika prsou/hrudní stěny
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Kosmetika prsou bude hodnocena charakteristikami odstupňovanými na čtyřbodové škále. Hodnocení bude provádět vyškolená sestra/ošetřující lékař pomocí kosmetického systému hodnocení rakoviny prsu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Incidence nepříznivé kosmetiky (2 = dobré nebo 3 = špatné skóre) bude odhadnuta v každé radiační skupině pomocí kumulativní funkce výskytu a porovnána pomocí Grayova testu. U pacientek bez nepříznivé kosmetiky prsu bude smrt a progrese onemocnění považována za konkurenční rizika.
Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit