Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальное воздействие протонного пучка по сравнению с обычным облучением на органы риска у пациентов с раком молочной железы II-III стадий

30 марта 2026 г. обновлено: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Целью исследования является проведение корреляционного исследования для пациентов, включенных в исследование RadCOMP (NCT02603341), рандомизированное исследование фазы III пациентов с раком молочной железы II и III стадий, получавших либо обычное фотонное облучение, либо протонно-лучевое облучение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, зачисленные в Больницу общего профиля штата Массачусетс в группу лучевой терапии онкологии (RTOG) Испытание 3510 (Прагматическое рандомизированное исследование III фазы протонной и фотонной терапии для пациентов с неметастатическим раком молочной железы, получающих комплексное узловое облучение: исследование Консорциума по сравнительной эффективности лучевой терапии (RADCOMP) ). (NCT02603341).

Описание

Критерии включения:

  • Имеют право на лучевую терапию и запланированы на получение лучевой терапии в рамках исследования Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 3510 (Прагматическое рандомизированное исследование фазы III протонной и фотонной терапии для пациентов с неметастатическим раком молочной железы, получающих комплексное узловое облучение: Консорциум по сравнительной эффективности лучевой терапии (RADCOMP) Пробный). (NCT02603341)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия, относящийся к конкретному исследованию.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фотонная терапия
Пациенты, проходящие лечение в рамках исследования Консорциума сравнительной эффективности лучевой терапии (RADCOMP) (NCT02603341) в Массачусетской больнице общего профиля, которые были рандомизированы для получения фотонной терапии.
Протонная терапия
Пациенты, проходящие лечение в рамках исследования Консорциума сравнительной эффективности лучевой терапии (RADCOMP) (NCT02603341) в Массачусетской больнице общего профиля, которые были рандомизированы для получения протонной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной продольной деформации (GLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Сравнение изменения GLS между обычным излучением и группами облучения протонным пучком. Участники, у которых GLS снизится не менее чем на 2% через 6-8 месяцев после лучевой терапии, будут считаться демонстрирующими значительное снижение GLS.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF) с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Сравнение изменения фракции выброса левого желудочка между группами обычного облучения и облучения протонным пучком. Снижение сердечной функции определяется как фракция выброса <50%.
Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Радиационно-индуцированные паренхиматозные изменения легких с использованием компьютерной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3,6,12 месяцев после лечения
Радиационно-индуцированные паренхиматозные изменения легких будут оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ) без контрастного усиления, а заболеваемость будет оцениваться в каждой радиационной группе по кумулятивной функции заболеваемости и сравниваться с использованием критерия Грея. Среди пациентов, у которых не выявлено каких-либо изменений, смерть и прогрессирование заболевания будут рассматриваться как конкурирующие риски.
Исходный уровень, через 3,6,12 месяцев после лечения
Частота дисфункции щитовидной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (примерно 10 недель), затем 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Частота недостаточности щитовидной железы будет оцениваться в каждой группе облучения с помощью функции кумулятивной заболеваемости и сравниваться с использованием критерия Грея. При отсутствии дисфункции щитовидной железы смерть и прогрессирование заболевания будут рассматриваться как конкурирующие риски.
Исходный уровень, конец лечения (примерно 10 недель), затем 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Частота ипсилатеральной лимфедемы рук
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Заболеваемость ипсилатеральной лимфедемой рук будет оцениваться в каждой группе облучения по кумулятивной функции заболеваемости и сравниваться с использованием критерия Грея.
Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Тяжесть ипсилатеральной лимфедемы рук
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Серийные измерения на руках могут быть проанализированы с использованием модели смешанных эффектов для сравнения тяжести ипсилатеральной лимфедемы рук с течением времени между группами облучения.
Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Ипсилатеральная косметика груди/грудной стенки
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Косметика груди будет оцениваться по характеристикам, оцениваемым по четырехбалльной шкале. Оценки будут проводиться обученной медсестрой/практикующей медсестрой с использованием косметической рейтинговой системы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для рака молочной железы. Частота неблагоприятного косметического эффекта (2=удовлетворительная или 3=плохая оценка) будет оцениваться в каждой группе облучения с помощью кумулятивной функции частоты и сравниваться с использованием критерия Грея. Среди пациенток без неблагоприятной косметики груди смерть и прогрессирование заболевания будут рассматриваться как конкурирующие риски.
Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы Стадия II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться