Die unterschiedliche Auswirkung der Protonenstrahlbestrahlung im Vergleich zur konventionellen Bestrahlung auf Risikoorgane bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II-III
30. März 2026 aktualisiert von: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Ziel der Studie ist es, als korrelative Studie für Patienten zu dienen, die an der RadCOMP-Studie (NCT02603341) teilnehmen, einer randomisierten Phase-III-Studie mit Brustkrebspatientinnen im Stadium II und III, die entweder mit konventioneller Photonenbestrahlung oder Protonenbestrahlung behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die am Massachusetts General Hospital in die Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial ).
(NCT02603341).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt und geplant für eine Strahlentherapie im Rahmen der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Gerichtsverhandlung). (NCT02603341)
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Photonentherapie
Die Patienten, die im Rahmen der Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) am Massachusetts General Hospital behandelt wurden und randomisiert einer Photonentherapie unterzogen wurden.
|
|
Protonentherapie
Die Patienten, die im Rahmen der Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) am Massachusetts General Hospital behandelt wurden und für eine Protonentherapie randomisiert wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
|
Vergleich der GLS-Änderung zwischen konventioneller Bestrahlung und Protonenbestrahlungsgruppen.
Bei Teilnehmern, die ihre GLS 6-8 Monate nach der Strahlentherapie um mindestens 2 % verringern, wird davon ausgegangen, dass sie eine signifikante Abnahme der GLS aufweisen.
|
Basislinie, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mittels Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
|
Vergleich der Änderung der LVEF zwischen konventioneller Strahlung und Protonenstrahl-Strahlungsgruppen.
Eine reduzierte Herzfunktion ist definiert als eine Ejektionsfraktion < 50 %.
|
Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
|
|
Strahleninduzierte Veränderungen des Lungenparenchyms mittels CT-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline, 3,6,12 Monate nach der Behandlung
|
Strahlungsinduzierte Veränderungen des Lungenparenchyms werden mit nicht kontrastverstärkten Computertomographie (CT)-Scans bewertet und die Inzidenz wird in jeder Strahlungsgruppe anhand der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt und mit dem Gray-Test verglichen.
Bei Patienten, bei denen keine Veränderungen festgestellt wurden, werden Tod und Krankheitsprogression als konkurrierende Risiken betrachtet.
|
Baseline, 3,6,12 Monate nach der Behandlung
|
|
Häufigkeit von Schilddrüsenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (ungefähr 10 Wochen), dann 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
|
Die Inzidenz von Schilddrüseninsuffizienz wird in jeder Strahlengruppe durch die kumulative Inzidenzfunktion geschätzt und mit dem Gray-Test verglichen.
In Abwesenheit einer Schilddrüsenfunktionsstörung werden Tod und Krankheitsprogression als konkurrierende Risiken betrachtet.
|
Baseline, Ende der Behandlung (ungefähr 10 Wochen), dann 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
|
|
Inzidenz von ipsilateralem Arm-Lymphödem
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
|
Die Inzidenz des ipsilateralen Arm-Lymphödems wird in jeder Bestrahlungsgruppe anhand der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt und unter Verwendung des Gray-Tests verglichen.
|
Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
|
|
Schweregrad des ipsilateralen Arm-Lymphödems
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
|
Serielle Armmessungen können unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells analysiert werden, um die Schwere des ipsilateralen Arm-Lymphödems im Laufe der Zeit zwischen den Bestrahlungsgruppen zu vergleichen.
|
Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
|
|
Ipsilaterale Brust-/Brustwandkosmetik
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
|
Die Brustkosmetik wird anhand von Merkmalen bewertet, die auf einer Vier-Punkte-Skala abgestuft sind.
Die Bewertungen werden von einer ausgebildeten Krankenschwester/Pflegefachkraft unter Verwendung des kosmetischen Bewertungssystems für Brustkrebs der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) durchgeführt.
Das Auftreten von nachteiliger Kosmetik (2 = mittelmäßige oder 3 = schlechte Bewertung) wird in jeder Strahlungsgruppe durch die kumulative Inzidenzfunktion geschätzt und unter Verwendung des Gray-Tests verglichen.
Bei Patientinnen ohne nachteilige Brustkosmetik werden Tod und Krankheitsprogression als konkurrierende Risiken betrachtet.
|
Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .