Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto diferencial de la irradiación con haz de protones versus la radiación convencional en los órganos en riesgo en pacientes con cáncer de mama en estadio II-III

30 de marzo de 2026 actualizado por: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
El objetivo del estudio es servir como un estudio correlativo para los pacientes inscritos en el ensayo RadCOMP (NCT02603341), un estudio aleatorizado de fase III de pacientes con cáncer de mama en estadio II y III tratadas con radiación de fotones convencional o radiación con haz de protones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes inscritos en el Hospital General de Massachusetts en el ensayo 3510 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) (ensayo pragmático de fase III aleatorizado de terapia de protones frente a fotones para pacientes con cáncer de mama no metastásico que reciben radiación ganglionar integral: un ensayo del consorcio de eficacia comparativa de radioterapia (RADCOMP) ). (NCT02603341).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible y programado para recibir radioterapia en el Ensayo 3510 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy forpatients with Non-Metastásico Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectness (RADCOMP) Consortium Ensayo). (NCT02603341)
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Terapia de fotones
Los pacientes tratados en el ensayo de consorcio de eficacia comparativa de radioterapia (RADCOMP) (NCT02603341) en el Hospital General de Massachusetts que fueron aleatorizados para recibir terapia de fotones.
Terapia de protones
Los pacientes tratados en el ensayo de consorcio de eficacia comparativa de radioterapia (RADCOMP) (NCT02603341) en el Hospital General de Massachusetts que fueron asignados al azar para recibir terapia de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tensión longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Comparación del cambio en GLS entre la radiación convencional y los grupos de radiación con haz de protones. Se considerará que los participantes que disminuyen su GLS en al menos un 2 % 6 a 8 meses después de la radioterapia demuestran una disminución significativa en GLS.
Línea base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
Comparación del cambio en la FEVI entre grupos de radiación convencional y radiación con haz de protones. La función cardíaca reducida se define como una fracción de eyección <50%.
Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
Cambios en el parénquima pulmonar inducidos por radiación usando imágenes de TC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
Los cambios del parénquima pulmonar inducidos por la radiación se evaluarán con tomografías computarizadas (TC) mejoradas sin contraste y la incidencia se estimará en cada grupo de radiación mediante la función de incidencia acumulada y se comparará mediante la prueba de Gray. Entre los pacientes en los que no se detectan cambios, la muerte y la progresión de la enfermedad se considerarán riesgos competitivos.
Línea de base, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
Incidencia de disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
La incidencia de insuficiencia tiroidea se estimará en cada grupo de radiación mediante la función de incidencia acumulada y se comparará mediante la prueba de Gray. En ausencia de disfunción tiroidea, la muerte y la progresión de la enfermedad se considerarán riesgos competitivos.
Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
Incidencia de linfedema del brazo ipsilateral
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
La incidencia de linfedema del brazo ipsolateral se estimará en cada grupo de radiación mediante la función de incidencia acumulada y se comparará mediante la prueba de Gray.
Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
Gravedad del linfedema del brazo ipsilateral
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
Las mediciones seriadas del brazo pueden analizarse utilizando un modelo de efectos mixtos para comparar la gravedad del linfedema del brazo ipsilateral a lo largo del tiempo entre los grupos de radiación.
Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
Cosmesis mamaria/pared torácica homolateral
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
La estética de los senos se evaluará con características calificadas en una escala de cuatro puntos. Las evaluaciones serán realizadas por una enfermera/enfermera practicante capacitada utilizando el sistema de calificación cosmética para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). La incidencia de efectos estéticos adversos (2=regular o 3=mala puntuación) se calculará en cada grupo de radiación mediante la función de incidencia acumulada y se comparará mediante la prueba de Gray. Entre las pacientes sin una estética mamaria adversa, la muerte y la progresión de la enfermedad se considerarán riesgos competitivos.
Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama en estadio II

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir