II-III기 유방암 환자의 위험에 처한 장기에 대한 양성자 빔 조사 대 기존 방사선의 차등 영향
2026년 3월 30일 업데이트: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 기존의 광자 방사선 또는 양성자 빔 방사선으로 치료받은 2기 및 3기 유방암 환자에 대한 무작위 3상 연구인 RadCOMP 시험(NCT02603341)에 등록된 환자에 대한 상관 연구 역할을 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 시험 3510(종합 결절 방사선을 받는 비전이성 유방암 환자를 위한 양성자 대 광자 요법의 실용적인 3상 무작위 시험: RADCOMP(Comprehensive Nodal Radiation): 방사선 요법 비교 효과(RADCOMP) 컨소시엄 시험에 매사추세츠 종합 병원에 등록된 환자 ).
(NCT02603341).
설명
포함 기준:
- RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 시험 3510(종합 결절 방사선을 받는 비전이성 유방암 환자를 위한 양성자 대 광자 요법의 실용적 3상 무작위 시험: RADCOMP(Comprehensive Nodal Radiation: A Radiation Comparative Effectiveness) 컨소시엄에서 방사선 요법을 받을 자격이 있고 받을 예정입니다. 재판). (NCT02603341)
- 연구 관련 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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광자 치료
매사추세츠 종합병원의 RADCOMP(Radiotherapy Comparative Effectiveness) 컨소시엄 시험(NCT02603341)에서 광자 요법을 받도록 무작위 배정된 환자들이 치료를 받고 있습니다.
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양성자 치료
매사추세츠 종합병원의 RADCOMP(Radiotherapy Comparative Effectiveness) 컨소시엄 시험(NCT02603341)에서 양성자 요법을 받도록 무작위 배정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLS(Global Longitudinal Strain)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기존 방사선과 양성자 빔 방사선 그룹 간의 GLS 변화 비교.
방사선 요법 후 6~8개월에 GLS가 최소 2% 감소한 참가자는 GLS가 크게 감소한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파를 이용한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(약 10주), 치료 후 6, 12, 24, 36, 60개월
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기존 방사선과 양성자 빔 방사선 그룹 간의 LVEF 변화 비교.
감소된 심장 기능은 박출률 <50%로 정의됩니다.
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기준선, 치료 종료(약 10주), 치료 후 6, 12, 24, 36, 60개월
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CT 영상을 이용한 방사선 유발 폐 실질 변화
기간: 기준선, 치료 후 3,6,12개월
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방사선 유발 폐 실질 변화는 비조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가하고 누적 발생률 함수에 의해 각 방사선 그룹에서 발생률을 추정하고 그레이 테스트를 사용하여 비교합니다.
변화가 감지되지 않은 환자들 사이에서 사망 및 질병 진행은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
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기준선, 치료 후 3,6,12개월
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갑상선 기능 장애의 발생률
기간: 기준선, 치료 종료(약 10주), 치료 후 12, 24, 36, 60개월
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갑상선 기능 부전의 발생률은 누적 발생률 함수에 의해 각 방사선 그룹에서 추정되고 Gray's test를 사용하여 비교됩니다.
갑상선 기능 장애가 없는 경우 사망 및 질병 진행은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
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기준선, 치료 종료(약 10주), 치료 후 12, 24, 36, 60개월
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동측 팔 림프부종의 발생률
기간: 기준선, 치료 종료(약 10주), 치료 후 6, 12, 24, 36, 60개월
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동측 팔 림프부종의 발생률은 누적 발생률 함수에 의해 각 방사선 그룹에서 추정되고 Gray's test를 사용하여 비교됩니다.
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기준선, 치료 종료(약 10주), 치료 후 6, 12, 24, 36, 60개월
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동측 팔 림프부종의 중증도
기간: 기준선, 치료 종료(약 10주), 치료 후 6, 12, 24, 36, 60개월
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방사능 그룹 사이에서 동측 팔 림프부종의 중증도를 시간 경과에 따라 비교하기 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 직렬 팔 측정을 분석할 수 있습니다.
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기준선, 치료 종료(약 10주), 치료 후 6, 12, 24, 36, 60개월
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동측 유방/흉벽 미용
기간: 기준선, 치료 종료(약 10주), 치료 후 6, 12, 24, 36, 60개월
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유방 미용은 4점 척도로 등급이 매겨진 특성으로 평가됩니다.
평가는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 유방암에 대한 화장품 평가 시스템을 사용하여 숙련된 간호사/개업 간호사에 의해 수행됩니다.
부작용의 발생률(2=보통 또는 3=나쁜 점수)은 누적 발생률 함수에 의해 각 방사선 그룹에서 추정되고 Gray's test를 사용하여 비교됩니다.
불리한 유방 성형술이 없는 환자의 경우 사망 및 질병 진행이 경쟁 위험으로 간주됩니다.
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기준선, 치료 종료(약 10주), 치료 후 6, 12, 24, 36, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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