De differentiële impact van bestraling met protonen versus conventionele bestraling op risicoorganen bij borstkankerpatiënten in stadium II-III
1 september 2026 bijgewerkt door: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Het doel van de studie is om te dienen als een correlatieve studie voor patiënten die deelnamen aan de RadCOMP-studie (NCT02603341), een gerandomiseerde fase III-studie van stadium II- en III-borstkankerpatiënten die werden behandeld met conventionele fotonenstraling of protonenbundelstraling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ingeschreven in het Massachusetts General Hospital in de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (pragmatische fase III gerandomiseerde studie van proton- versus fotonentherapie voor patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker die uitgebreide nodale straling ontvangen: een radiotherapie-vergelijkende effectiviteit (RADCOMP) Consortium-studie ).
(NCT02603341).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komend voor en gepland om bestralingstherapie te ontvangen in de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Die Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Proces). (NCT02603341)
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een studiespecifiek schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fotonen Therapie
De patiënten die werden behandeld in de Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) in het Massachusetts General Hospital en die werden gerandomiseerd om fotonentherapie te krijgen.
|
|
Proton therapie
De patiënten die werden behandeld in de Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) in het Massachusetts General Hospital en die werden gerandomiseerd om protonentherapie te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wereldwijde longitudinale rek (GLS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Vergelijking van de verandering in GLS tussen conventionele straling en protonenbundelstralingsgroepen.
Deelnemers die hun GLS met ten minste 2% verlagen 6-8 maanden na bestralingstherapie, worden geacht een significante afname in GLS te vertonen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) met behulp van echocardiografie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
|
Vergelijking van de verandering in LVEF tussen conventionele straling en protonenbundelstralingsgroepen.
Een verminderde hartfunctie wordt gedefinieerd als een ejectiefractie <50%.
|
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
|
|
Door straling geïnduceerde longparenchymale veranderingen met behulp van CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,12, maanden na de behandeling
|
Door straling veroorzaakte veranderingen in het longparenchym zullen worden beoordeeld met niet-contrast verbeterde computertomografie (CT)-scans en de incidentie zal in elke stralingsgroep worden geschat door de cumulatieve incidentiefunctie en worden vergeleken met behulp van Gray's test.
Bij patiënten bij wie geen veranderingen worden gedetecteerd, zullen overlijden en ziekteprogressie als concurrerende risico's worden beschouwd.
|
Basislijn, 3,6,12, maanden na de behandeling
|
|
Incidentie van schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
|
De incidentie van schildklierinsufficiëntie wordt in elke stralingsgroep geschat door de cumulatieve incidentiefunctie en vergeleken met de Gray's test.
Bij afwezigheid van schildklierdisfunctie zullen dood en ziekteprogressie als concurrerende risico's worden beschouwd.
|
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
|
|
Incidentie van ipsilateraal armlymfoedeem
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
|
De incidentie van ipsilateraal armlymfoedeem zal in elke stralingsgroep worden geschat door middel van de cumulatieve incidentiefunctie en worden vergeleken met behulp van Gray's test.
|
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
|
|
Ernst van ipsilateraal armlymfoedeem
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
|
Seriële armmetingen kunnen worden geanalyseerd met behulp van een mixed effects-model om de ernst van ipsilateraal armlymfoedeem in de loop van de tijd tussen de stralingsgroepen te vergelijken.
|
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
|
|
Ipsilaterale borst-/borstwandcosmese
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
|
Borstcosmese wordt beoordeeld met kenmerken die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal.
De beoordelingen worden uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige/nurse practitioner die gebruikmaakt van het Cosmetic Rating System for Breast Cancer van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
De incidentie van ongunstige cosmese (2=redelijk of 3=slechte score) wordt in elke stralingsgroep geschat door de cumulatieve incidentiefunctie en vergeleken met behulp van Gray's test.
Onder patiënten zonder ongunstige borstcosmese zullen overlijden en ziekteprogressie als concurrerende risico's worden beschouwd.
|
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .