Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De differentiële impact van bestraling met protonen versus conventionele bestraling op risicoorganen bij borstkankerpatiënten in stadium II-III

30 maart 2026 bijgewerkt door: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Het doel van de studie is om te dienen als een correlatieve studie voor patiënten die deelnamen aan de RadCOMP-studie (NCT02603341), een gerandomiseerde fase III-studie van stadium II- en III-borstkankerpatiënten die werden behandeld met conventionele fotonenstraling of protonenbundelstraling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ingeschreven in het Massachusetts General Hospital in de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (pragmatische fase III gerandomiseerde studie van proton- versus fotonentherapie voor patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker die uitgebreide nodale straling ontvangen: een radiotherapie-vergelijkende effectiviteit (RADCOMP) Consortium-studie ). (NCT02603341).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komend voor en gepland om bestralingstherapie te ontvangen in de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Die Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Proces). (NCT02603341)
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​studiespecifiek schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fotonen Therapie
De patiënten die werden behandeld in de Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) in het Massachusetts General Hospital en die werden gerandomiseerd om fotonentherapie te krijgen.
Proton therapie
De patiënten die werden behandeld in de Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) in het Massachusetts General Hospital en die werden gerandomiseerd om protonentherapie te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wereldwijde longitudinale rek (GLS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Vergelijking van de verandering in GLS tussen conventionele straling en protonenbundelstralingsgroepen. Deelnemers die hun GLS met ten minste 2% verlagen 6-8 maanden na bestralingstherapie, worden geacht een significante afname in GLS te vertonen.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) met behulp van echocardiografie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Vergelijking van de verandering in LVEF tussen conventionele straling en protonenbundelstralingsgroepen. Een verminderde hartfunctie wordt gedefinieerd als een ejectiefractie <50%.
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Door straling geïnduceerde longparenchymale veranderingen met behulp van CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,12, maanden na de behandeling
Door straling veroorzaakte veranderingen in het longparenchym zullen worden beoordeeld met niet-contrast verbeterde computertomografie (CT)-scans en de incidentie zal in elke stralingsgroep worden geschat door de cumulatieve incidentiefunctie en worden vergeleken met behulp van Gray's test. Bij patiënten bij wie geen veranderingen worden gedetecteerd, zullen overlijden en ziekteprogressie als concurrerende risico's worden beschouwd.
Basislijn, 3,6,12, maanden na de behandeling
Incidentie van schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
De incidentie van schildklierinsufficiëntie wordt in elke stralingsgroep geschat door de cumulatieve incidentiefunctie en vergeleken met de Gray's test. Bij afwezigheid van schildklierdisfunctie zullen dood en ziekteprogressie als concurrerende risico's worden beschouwd.
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Incidentie van ipsilateraal armlymfoedeem
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
De incidentie van ipsilateraal armlymfoedeem zal in elke stralingsgroep worden geschat door middel van de cumulatieve incidentiefunctie en worden vergeleken met behulp van Gray's test.
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Ernst van ipsilateraal armlymfoedeem
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Seriële armmetingen kunnen worden geanalyseerd met behulp van een mixed effects-model om de ernst van ipsilateraal armlymfoedeem in de loop van de tijd tussen de stralingsgroepen te vergelijken.
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Ipsilaterale borst-/borstwandcosmese
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Borstcosmese wordt beoordeeld met kenmerken die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal. De beoordelingen worden uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige/nurse practitioner die gebruikmaakt van het Cosmetic Rating System for Breast Cancer van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). De incidentie van ongunstige cosmese (2=redelijk of 3=slechte score) wordt in elke stralingsgroep geschat door de cumulatieve incidentiefunctie en vergeleken met behulp van Gray's test. Onder patiënten zonder ongunstige borstcosmese zullen overlijden en ziekteprogressie als concurrerende risico's worden beschouwd.
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker stadium II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren