Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protonsugár-besugárzás és a hagyományos sugárzás eltérő hatása a veszélyeztetett szervekre a II-III. stádiumú emlőrákos betegekben

2026. március 30. frissítette: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
A vizsgálat célja, hogy korrelatív vizsgálatként szolgáljon a RadCOMP vizsgálatba (NCT02603341) bevont betegek körében. Ez egy randomizált III. fázisú, hagyományos fotonsugárzással vagy protonsugár-sugárzással kezelt emlőrákos betegek II. és III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Massachusettsi Általános Kórházba beiratkozott betegek a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) 3510. számú vizsgálata (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy non-Metastatic Breast Cancer and Receptive Comprehensive Nodal Radiation: A Conceptive Sugárterápiás Hatású RADCOMP) ). (NCT02603341).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) 3510. számú kísérlete (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy nem-metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik átfogó csomóponti sugárzást kapnak: A Radiotherapy Comparative Effectiveness: A Radiotherapy Comparative Effectiveness) sugárterápiában részesülhet, és azt tervezik. Próba). (NCT02603341)
  • Képes megérteni és aláírni a tanulmányra vonatkozó írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Foton terápia
A Massachusetts General Hospitalban a Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Konzorcium Vizsgálatában (NCT02603341) kezelt betegek, akiket randomizáltak fotonterápiában részesülni.
Proton terápia
A Massachusettsi Általános Kórházban a Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) keretében kezelt betegek, akiket randomizáltak protonterápiára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális hosszanti alakváltozásban (GLS)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A GLS változásának összehasonlítása a hagyományos sugárzás és a protonnyaláb sugárzási csoportok között. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a GLS legalább 2%-kal csökken a sugárkezelést követően 6-8 hónappal, úgy kell tekinteni, hogy jelentős GLS-csökkenést mutatnak.
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása echokardiográfiával
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
Az LVEF változásának összehasonlítása a hagyományos sugárzás és a protonnyaláb sugárzási csoportok között. A csökkent szívműködést 50%-nál kisebb ejekciós frakcióként határozzák meg.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
Sugárzás által kiváltott tüdőparenchymás változások CT-képalkotás segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után
A sugárzás által kiváltott tüdő parenchymás elváltozásokat nem kontrasztanyagos számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal értékelik, és az előfordulási gyakoriságot minden egyes sugárcsoportban a kumulatív előfordulási függvény alapján becsülik meg, és Gray-teszttel hasonlítják össze. Azoknál a betegeknél, akiknél semmilyen változást nem észleltek, a halálozás és a betegség progressziója versengő kockázatnak minősül.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után
A pajzsmirigy diszfunkció előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
A pajzsmirigy-elégtelenség előfordulását minden egyes sugárcsoportban a kumulatív előfordulási függvény alapján becsüljük meg, és a Gray-teszt segítségével hasonlítjuk össze. Pajzsmirigy-működési zavar hiányában a halálozás és a betegség progressziója versengő kockázatnak minősül.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
Az Ipsilateral Arm Lymphedema előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
Az ipszilaterális kar lymphedema előfordulását minden egyes sugárcsoportban a kumulatív előfordulási függvény alapján becsüljük meg, és Gray-teszttel hasonlítjuk össze.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
Az Ipsilateral Arm Lymphedema súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
A sorozatos kar mérések vegyes hatású modellel elemezhetők az azonos oldali kar lymphedema súlyosságának időbeli összehasonlítására a sugárcsoportok között.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
Ipsilateralis mell/mellkasfal kozmetika
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
A mell kozmetikus állapotát négyfokú skálán értékelik. Az értékelést képzett ápolónő/ápolónő végzi az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Mellrák kozmetikai értékelési rendszerének használatával. A káros kozmézis előfordulását (2 = méltányos vagy 3 = rossz pontszám) minden egyes sugárzási csoportban a kumulatív előfordulási függvény alapján becsülik meg, és Gray-teszttel hasonlítják össze. Azoknál a betegeknél, akiknél nem tapasztalható káros mellszövet, a halálozás és a betegség progressziója versengő kockázatnak minősül.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-031

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A mellrák II. stádiuma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel