L'impact différentiel de l'irradiation par faisceau de protons par rapport au rayonnement conventionnel sur les organes à risque chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II-III
30 mars 2026 mis à jour par: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
L'objectif de l'étude est de servir d'étude corrélative pour les patientes inscrites à l'essai RadCOMP (NCT02603341), une étude de phase III randomisée portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II et III traitées soit par rayonnement photonique conventionnel, soit par faisceau de protons
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients inscrits au Massachusetts General Hospital dans l'essai 3510 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (essai pragmatique de phase III randomisé sur la protonthérapie contre la photonthérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique recevant une radiothérapie nodale complète : un essai du consortium sur l'efficacité comparative de la radiothérapie (RADCOMP) ).
(NCT02603341).
La description
Critère d'intégration:
- Éligible et prévu pour recevoir une radiothérapie dans le cadre de l'essai 3510 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (essai pragmatique de phase III randomisé sur la protonthérapie contre la photonthérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique recevant une radiothérapie nodale complète : un consortium d'efficacité comparative de la radiothérapie (RADCOMP) Procès). (NCT02603341)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thérapie photonique
Les patients traités dans le cadre de l'essai du Consortium sur l'efficacité comparative de la radiothérapie (RADCOMP) (NCT02603341) au Massachusetts General Hospital qui ont été randomisés pour recevoir une photothérapie.
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Protonthérapie
Les patients traités dans le cadre de l'essai du consortium Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) (NCT02603341) au Massachusetts General Hospital qui ont été randomisés pour recevoir une protonthérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Comparaison de la variation de GLS entre les groupes de rayonnement conventionnel et de faisceau de protons.
Les participants qui diminuent leur GLS d'au moins 2 % 6 à 8 mois après la radiothérapie seront considérés comme présentant une diminution significative du GLS.
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'aide de l'échocardiographie
Délai: Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
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Comparaison de l'évolution de la LVEF entre les groupes de rayonnement conventionnel et de faisceau de protons.
La fonction cardiaque réduite est définie comme une fraction d'éjection <50 %.
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Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
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Modifications du parenchyme pulmonaire radio-induites à l'aide de l'imagerie CT
Délai: Au départ, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Les modifications parenchymateuses pulmonaires radio-induites seront évaluées à l'aide de tomodensitométries (TDM) sans contraste et l'incidence sera estimée dans chaque groupe de rayonnement par la fonction d'incidence cumulative et comparée à l'aide du test de Gray.
Parmi les patients pour lesquels aucun changement n'a été détecté, le décès et la progression de la maladie seront considérés comme des risques concurrents.
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Au départ, 3, 6, 12 mois après le traitement
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Incidence du dysfonctionnement thyroïdien
Délai: Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
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L'incidence de l'insuffisance thyroïdienne sera estimée dans chaque groupe de rayonnement par la fonction d'incidence cumulée et comparée à l'aide du test de Gray.
En l'absence de dysfonctionnement thyroïdien, la mort et la progression de la maladie seront considérées comme des risques concurrents.
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Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
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Incidence du lymphoedème du bras homolatéral
Délai: Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
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L'incidence du lymphœdème du bras ipsilatéral sera estimée dans chaque groupe de rayonnement par la fonction d'incidence cumulée et comparée à l'aide du test de Gray.
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Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
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Gravité du lymphoedème du bras homolatéral
Délai: Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
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Les mesures de bras en série peuvent être analysées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour comparer la gravité du lymphœdème du bras ipsilatéral au fil du temps entre les groupes de rayonnement.
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Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
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Cosmétique homolatérale du sein / de la paroi thoracique
Délai: Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
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La beauté des seins sera évaluée avec des caractéristiques notées sur une échelle de quatre points.
Les évaluations seront effectuées par une infirmière / infirmière praticienne formée à l'aide du système d'évaluation des cosmétiques pour le cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
L'incidence d'effets esthétiques indésirables (score 2 = passable ou 3 = mauvais) sera estimée dans chaque groupe de rayonnement par la fonction d'incidence cumulée et comparée à l'aide du test de Gray.
Chez les patientes sans esthétique mammaire défavorable, le décès et la progression de la maladie seront considérés comme des risques concurrents.
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Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Première publication (Réel)
1 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .