Den forskellige indvirkning af protonstrålebestråling versus konventionel stråling på organer i risikozonen hos brystkræftpatienter i fase II-III
15. september 2023 opdateret af: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Formålet med undersøgelsen er at tjene som et korrelativt studie for patienter indskrevet i RadCOMP-studiet (NCT02603341), et randomiseret fase III-studie af stadium II og III brystkræftpatienter behandlet med enten konventionel fotonstråling eller protonstrålestråling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Jimenez, MD
- Telefonnummer: 617-726-7559
- E-mail: RBJIMENEZ@Partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Jimenez, MD
- Telefonnummer: 617-726-7559
- E-mail: RBJIMENEZ@Partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indskrevet på Massachusetts General Hospital i Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOM TriP) Consortium ).
(NCT02603341).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til og planlagt til at modtage strålebehandling på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Forsøg). (NCT02603341)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et studiespecifikt skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Foton terapi
Patienterne, der behandles på Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) på Massachusetts General Hospital, som blev randomiseret til at modtage fotonterapi.
|
|
Protonterapi
Patienterne, der behandles på Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) på Massachusetts General Hospital, som blev randomiseret til at modtage protonterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Sammenligning af ændringen i GLS mellem konventionel stråling og protonstrålestrålingsgrupper.
Deltagere, der reducerer deres GLS med mindst 2 % 6-8 måneder efter strålebehandling, vil blive anset for at påvise et signifikant fald i GLS.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
|
Sammenligning af ændringen i LVEF mellem konventionel stråling og protonstrålestrålingsgrupper.
Nedsat hjertefunktion er defineret som en ejektionsfraktion <50%.
|
Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
|
|
Strålingsinducerede lungeparenkymale ændringer ved hjælp af CT-billeddannelse
Tidsramme: Baseline, 3,6,12, måneder efter behandling
|
Strålingsinducerede lungeparenkymændringer vil blive vurderet med ikke-kontrastforstærkede computertomografi (CT) scanninger, og forekomsten vil blive estimeret i hver strålingsgruppe ved den kumulative incidensfunktion og sammenlignet ved hjælp af Gray's test.
Blandt patienter, der ikke har opdaget nogen ændringer, vil død og sygdomsprogression blive betragtet som konkurrerende risici.
|
Baseline, 3,6,12, måneder efter behandling
|
|
Forekomst af skjoldbruskkirteldysfunktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (ca. 10 uger), derefter 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
|
Forekomsten af skjoldbruskkirtelinsufficiens vil blive estimeret i hver strålingsgruppe ved den kumulative incidensfunktion og sammenlignet ved hjælp af Gray's test.
I fravær af skjoldbruskkirteldysfunktion vil død og sygdomsprogression blive betragtet som konkurrerende risici.
|
Baseline, afslutning af behandlingen (ca. 10 uger), derefter 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
|
|
Forekomst af Ipsilateral Arm Lymfødem
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
|
Forekomsten af ipsilateralt armlymfødem vil blive estimeret i hver strålegruppe ved den kumulative incidensfunktion og sammenlignet ved brug af Gray's test.
|
Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
|
|
Sværhedsgraden af Ipsilateral Arm Lymfødem
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
|
Serielle armmålinger kan analyseres ved hjælp af en blandet effektmodel for at sammenligne sværhedsgraden af ipsilateralt armlymfødem over tid mellem strålingsgrupperne.
|
Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
|
|
Ipsilateral Bryst/Brystvæg Cosmesis
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
|
Brystkosmese vil blive vurderet med karakteristika bedømt på en fire-punkts skala.
Vurderinger vil blive udført af en uddannet sygeplejerske/sygeplejerske ved brug af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) kosmetiske vurderingssystem for brystkræft.
Hyppigheden af uønsket kosmese (2=fair eller 3=dårlig score) vil blive estimeret i hver strålingsgruppe ved hjælp af den kumulative incidensfunktion og sammenlignet ved hjælp af Gray's test.
Blandt patienter uden uønsket brystkosmese vil død og sygdomsprogression blive betragtet som konkurrerende risici.
|
Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2017
Først opslået (Faktiske)
1. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .