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O impacto diferencial da irradiação de feixe de prótons versus a radiação convencional em órgãos de risco em pacientes com câncer de mama em estágio II-III

30 de março de 2026 atualizado por: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
O objetivo do estudo é servir como um estudo correlativo para pacientes inscritos no estudo RadCOMP (NCT02603341), um estudo randomizado de fase III de pacientes com câncer de mama em estágio II e III tratados com radiação de fótons convencional ou radiação de feixe de prótons

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes matriculados no Massachusetts General Hospital no Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Mama Recebehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial ). (NCT02603341).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível e agendado para receber radioterapia no Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patient with Non-Metastatic Mama Cancer Recebehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Julgamento). (NCT02603341)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Terapia de Fótons
Os pacientes tratados no Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) no Massachusetts General Hospital que foram randomizados para receber terapia de fótons.
Terapia de prótons
Os pacientes tratados no Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) no Massachusetts General Hospital que foram randomizados para receber terapia de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Comparação da mudança no GLS entre os grupos de radiação convencional e radiação por feixe de prótons. Os participantes que diminuírem seu GLS em pelo menos 2% 6-8 meses após a radioterapia serão considerados como demonstrando um decréscimo significativo no GLS.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) Usando Ecocardiografia
Prazo: Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
Comparação da variação da FEVE entre os grupos de radiação convencional e de feixe de prótons. A função cardíaca reduzida é definida como uma fração de ejeção <50%.
Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
Alterações do parênquima pulmonar induzidas por radiação usando imagens de TC
Prazo: Linha de base, 3,6,12, meses após o tratamento
As alterações do parênquima pulmonar induzidas pela radiação serão avaliadas com tomografia computadorizada (TC) sem contraste e a incidência será estimada em cada grupo de radiação pela função de incidência cumulativa e comparada pelo teste de Gray. Entre os pacientes que não tiverem nenhuma alteração detectada, a morte e a progressão da doença serão consideradas como riscos competitivos.
Linha de base, 3,6,12, meses após o tratamento
Incidência de Disfunção da Tireóide
Prazo: Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
A incidência de insuficiência tireoidiana será estimada em cada grupo de radiação pela função de incidência cumulativa e comparada pelo teste de Gray. Na ausência de disfunção tireoidiana, a morte e a progressão da doença serão consideradas como riscos competitivos.
Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
Incidência de Linfedema do Braço Ipsilateral
Prazo: Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
A incidência de linfedema do braço ipsilateral será estimada em cada grupo de radiação pela função de incidência cumulativa e comparada pelo teste de Gray.
Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
Gravidade do Linfedema do Braço Ipsilateral
Prazo: Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
Medições de braço em série podem ser analisadas usando modelo de efeitos mistos para comparar a gravidade do linfedema de braço ipsilateral ao longo do tempo entre os grupos de radiação.
Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
Cosmética da Mama Ipsilateral/Parede Torácica
Prazo: Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
A beleza da mama será avaliada com características graduadas em uma escala de quatro pontos. As avaliações serão realizadas por uma enfermeira/enfermeira treinada usando o Sistema de Classificação de Cosméticos para Câncer de Mama da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). A incidência de cosmese adversa (2=regular ou 3=pontuação ruim) será estimada em cada grupo de radiação pela função de incidência cumulativa e comparada pelo teste de Gray. Entre os pacientes sem cosmese mamária adversa, a morte e a progressão da doença serão consideradas como riscos competitivos.
Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-031

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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