ステージ II～III の乳癌患者における危険臓器に対する陽子線照射と従来の放射線の影響の違い
2023年9月15日 更新者：Rachel Beth Jimenez、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、RadCOMP 試験 (NCT02603341) に登録された患者の相関研究として機能することです。これは、従来の光子放射線または陽子線放射線のいずれかで治療されたステージ II および III の乳がん患者の無作為化第 III 相研究です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Jimenez, MD
- 電話番号：617-726-7559
- メール：RBJIMENEZ@Partners.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Rachel Jimenez, MD
- 電話番号：617-726-7559
- メール：RBJIMENEZ@Partners.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マサチューセッツ総合病院に登録された放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）試験3510（包括的な結節放射線を受ける非転移性乳癌患者に対する陽子線対光子療法の実用的な第III相ランダム化試験：放射線療法の比較効果（RADCOMP）コンソーシアム試験）。
(NCT02603341)。
説明
包含基準:
- Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Comprehensive Nodal Radiationを受け取る非転移性乳癌患者に対する陽子線対光子線治療の実用的な第III相無作為化試験:放射線療法比較効果(RADCOMP)コンソーシアム)で放射線療法を受ける資格があり、受ける予定トライアル）。 (NCT02603341)
- -研究固有の書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
光子療法
マサチューセッツ総合病院の放射線治療比較効果（RADCOMP）コンソーシアム試験（NCT02603341）で治療を受けている患者は、光子治療を受けるために無作為に割り付けられました。
|
|
陽子線治療
陽子線治療を受けるために無作為に割り付けられた、マサチューセッツ総合病院の放射線治療比較有効性（RADCOMP）コンソーシアム試験（NCT02603341）で治療を受けている患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全球縦ひずみ (GLS) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
従来放射線群と陽子線放射線群のGLSの変化の比較。
放射線療法後 6 ～ 8 か月で GLS が少なくとも 2% 減少した参加者は、GLS が大幅に減少したと見なされます。
|
ベースライン、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコー検査を使用した左室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
|
従来放射線群と陽子線放射線群の LVEF の変化の比較。
心機能の低下は、駆出率が 50% 未満と定義されます。
|
ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
|
|
CT画像を用いた放射線誘発肺実質変化
時間枠：ベースライン、治療後 3、6、12 か月
|
放射線による肺実質の変化は、造影剤を使用しないコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで評価され、発生率は累積発生率関数によって各放射線群で推定され、グレイ検定を使用して比較されます。
変化が検出されない患者の間では、死亡と疾患の進行が競合するリスクと見なされます。
|
ベースライン、治療後 3、6、12 か月
|
|
甲状腺機能障害の発生率
時間枠：ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、その後治療後 12、24、36、および 60 か月
|
甲状腺機能不全の発生率は、累積発生率関数によって各放射線群で推定され、グレイの検定を使用して比較されます。
甲状腺機能障害がない場合、死亡と病気の進行は競合するリスクと見なされます。
|
ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、その後治療後 12、24、36、および 60 か月
|
|
同側腕のリンパ浮腫の発生率
時間枠：ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
|
同側腕のリンパ浮腫の発生率は、累積発生率関数によって各放射線群で推定され、グレイ検定を使用して比較されます。
|
ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
|
|
同側腕のリンパ浮腫の重症度
時間枠：ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
|
一連の腕の測定値は、混合効果モデルを使用して分析し、同側腕のリンパ浮腫の重症度を放射線群間で経時的に比較することができます。
|
ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
|
|
同側乳房/胸壁化粧品
時間枠：ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
|
乳房の美容は、4 段階評価で評価されます。
評価は、欧州がん研究治療機構（EORTC）乳がんの美容評価システムを使用して、訓練を受けた看護師/看護師によって行われます。
累積発生率関数によって各放射線群の化粧不良の発生率（2=普通または3=悪いスコア）を推定し、グレイ検定を使用して比較する。
乳房の美容に悪影響を及ぼさない患者では、死亡と疾患の進行が競合するリスクと見なされます。
|
ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Jimenez, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月26日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんステージ IIの臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018アメリカ
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ