Den differensielle innvirkningen av protonstrålebestråling versus konvensjonell stråling på organer i fare hos stadium II-III brystkreftpasienter
30. mars 2026 oppdatert av: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Målet med studien er å tjene som en korrelativ studie for pasienter som er registrert i RadCOMP-studien (NCT02603341), en randomisert fase III-studie av stadium II og III brystkreftpasienter behandlet med enten konvensjonell fotonstråling eller protonstrålestråling
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter registrert ved Massachusetts General Hospital på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness) Consortium TriP (RADCOM) ).
(NCT02603341).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for og planlagt å motta strålebehandling på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Prøve). (NCT02603341)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et studiespesifikt skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fotonterapi
Pasientene som ble behandlet på Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) ved Massachusetts General Hospital som ble randomisert til å motta fotonterapi.
|
|
Protonterapi
Pasientene som ble behandlet på Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) ved Massachusetts General Hospital som ble randomisert til å motta protonterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Sammenligning av endringen i GLS mellom konvensjonell stråling og protonstrålestrålingsgrupper.
Deltakere som reduserer GLS med minst 2 % 6-8 måneder etter strålebehandling vil bli vurdert å demonstrere en betydelig reduksjon i GLS.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved bruk av ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
|
Sammenligning av endringen i LVEF mellom konvensjonell stråling og protonstrålestrålingsgrupper.
Redusert hjertefunksjon er definert som en ejeksjonsfraksjon <50 %.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
|
|
Strålingsinduserte lungeparenkymalendringer ved bruk av CT-bilder
Tidsramme: Baseline, 3,6,12, måneder etter behandling
|
Strålingsinduserte lungeparenkymforandringer vil bli vurdert med ikke-kontrastforsterkede datatomografi (CT) skanninger, og forekomsten vil bli estimert i hver strålegruppe ved hjelp av den kumulative insidensfunksjonen og sammenlignet med Grays test.
Blant pasienter som ikke har oppdaget noen endringer, vil død og sykdomsprogresjon anses som konkurrerende risiko.
|
Baseline, 3,6,12, måneder etter behandling
|
|
Forekomst av skjoldbrusk dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
|
Forekomst av skjoldbruskkjertelinsuffisiens vil bli estimert i hver strålegruppe ved hjelp av den kumulative insidensfunksjonen og sammenlignet ved bruk av Grays test.
I fravær av skjoldbruskdysfunksjon vil død og sykdomsprogresjon bli betraktet som konkurrerende risikoer.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av Ipsilateral arm lymfødem
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
|
Forekomst av ipsilateral armlymfødem vil bli estimert i hver strålegruppe ved den kumulative insidensfunksjonen og sammenlignet ved bruk av Gray's test.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
|
|
Alvorlighetsgrad av Ipsilateral armlymfødem
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
|
Serielle armmålinger kan analyseres ved bruk av blandede effekter-modeller for å sammenligne alvorlighetsgraden av ipsilateral armlymfødem over tid mellom strålegruppene.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
|
|
Ipsilateral bryst-/brystveggkosmesis
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
|
Brystkosmese vil bli vurdert med karakteristikker gradert på en firepunkts skala.
Vurderinger vil bli utført av en utdannet sykepleier/sykepleier ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kosmetisk vurderingssystem for brystkreft.
Forekomst av uønsket kosmese (2=rettferdig eller 3=dårlig poengsum) vil bli estimert i hver strålingsgruppe ved den kumulative insidensfunksjonen og sammenlignet ved hjelp av Grays test.
Blant pasienter uten uønsket brystkosmese vil død og sykdomsprogresjon anses som konkurrerende risiko.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .