Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowany wpływ napromieniowania wiązką protonów w porównaniu z promieniowaniem konwencjonalnym na narządy zagrożone u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Celem badania jest posłużenie jako badanie korelacyjne dla pacjentów włączonych do badania RadCOMP (NCT02603341), randomizowanego badania fazy III pacjentów z rakiem piersi w stadium II i III leczonych konwencjonalnym promieniowaniem fotonowym lub wiązką protonową

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do Massachusetts General Hospital do badania 3510 grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) (pragmatyczna faza III randomizowana próba terapii protonowej i fotonowej u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów otrzymujących kompleksowe promieniowanie do węzłów chłonnych: badanie porównawcze skuteczności radioterapii (RADCOMP) konsorcjum ). (NCT02603341).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się i zaplanowane do radioterapii w ramach badania Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 3510 (pragmatyczna faza III randomizowana próba terapii protonowej i fotonowej u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów otrzymujących kompleksowe promieniowanie do węzłów chłonnych: Konsorcjum porównawcze skuteczności radioterapii (RADCOMP) Test). (NCT02603341)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody dotyczącego danego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Terapia fotonowa
Pacjenci leczeni w ramach konsorcjum Trial Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) (NCT02603341) w Massachusetts General Hospital, którzy zostali losowo przydzieleni do terapii fotonowej.
Terapia protonowa
Pacjenci leczeni w badaniu porównawczym skuteczności radioterapii (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) w Massachusetts General Hospital, którzy zostali losowo przydzieleni do terapii protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Porównanie zmiany GLS między grupami promieniowania konwencjonalnego i wiązki protonów. Uczestnicy, u których GLS zmniejszy się o co najmniej 2% w ciągu 6-8 miesięcy po radioterapii, zostaną uznani za wykazujących znaczny spadek GLS.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Porównanie zmiany LVEF między grupami promieniowania konwencjonalnego i promieniowania wiązką protonów. Zmniejszoną czynność serca definiuje się jako frakcję wyrzutową <50%.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Zmiany w miąższu płuc wywołane promieniowaniem przy użyciu obrazowania CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3,6,12 miesięcy po leczeniu
Zmiany w miąższu płuc wywołane promieniowaniem zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej (CT) bez kontrastu, a częstość występowania zostanie oszacowana w każdej grupie promieniowania za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania i porównana za pomocą testu Graya. Wśród pacjentów, u których nie wykryto żadnych zmian, śmierć i progresja choroby będą uważane za konkurujące ryzyko.
Wartość wyjściowa, 3,6,12 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania dysfunkcji tarczycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania niedoczynności tarczycy zostanie oszacowana w każdej grupie napromieniowania za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania i porównana za pomocą testu Graya. W przypadku braku dysfunkcji tarczycy śmierć i postęp choroby będą uważane za współzawodniczące ryzyko.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie zostanie oszacowana w każdej grupie promieniowania za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania i porównana za pomocą testu Graya.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Nasilenie obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Szeregowe pomiary ramienia można analizować przy użyciu modelu efektów mieszanych w celu porównania ciężkości obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie w czasie między grupami napromieniania.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Kosmeza piersi/ściany klatki piersiowej po tej samej stronie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Kosmetyki piersi będą oceniane na podstawie cech ocenianych w czterostopniowej skali. Oceny zostaną przeprowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę/pielęgniarkę, korzystającą z Systemu Oceny Kosmetycznej Raka Piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Częstość występowania niekorzystnego efektu kosmetycznego (2=wynik zadowalający lub 3=słaby) zostanie oszacowana w każdej grupie promieniowania za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania i porównana za pomocą testu Graya. Wśród pacjentek bez niekorzystnej kosmetyki piersi zgon i progresja choroby będą traktowane jako współzawodniczące ryzyko.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi Etap II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj