糖尿病慢性肾脏病患者的自体肾脏自体细胞疗法 (REACT™) 研究
2025年3月5日 更新者：Prokidney
2 型糖尿病和慢性肾脏病患者肾脏自体细胞疗法 (REACT™) 的 II 期开放标签安全性和耐受性研究 (REGEN-003)
本研究的目的是评估最多间隔 6 个月（+4 周）（最多）注射 2 次 REACT™ 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
所有登记的受试者都将接受 REACT™。
一旦 REACT ™产品被制造并运送到临床现场，受试者将接受他们的第一次 REACT ™注射。
6 个月（+4 周）后，将酌情进行第二次注射。
基于筛选访视前 24 个月获得的充分历史临床数据，每个受试者的肾衰竭基线率将用作监测肾功能不全随时间进展率的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona [WITHDRAWN]
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University [WITHDRAWN]
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，在知情同意之日年龄在 30 至 65 岁之间。
- 受试者已确诊为 T2DM。
- 受试者已确定诊断为糖尿病肾病是肾病的根本原因。
- 受试者已明确诊断为 CKD，不需要肾透析，定义为 eGFR 在 14 至 20 mL/min/1.73m² 之间 包括在筛选访视和 REACT 注射之前。
- 在肾活检之前和 REACT 注射之前，受试者在筛选访视时的血压低于 150/90。 注意 BP 不应明显低于先前记录的稳定压力。
- 应至少间隔 3 个月在筛选访问之前或之前 24 个月内获得至少 3 次 eGFR 或 sCr 测量值，以确定 CKD 的进展速度。 受试者应该有足够的历史临床数据来合理估计 CKD 的进展速度。 可以咨询医疗监督员以确保有足够的数据。
排除标准：
- 受试者有 1 型糖尿病病史。
- 受试者有肾移植史。
- 受试者在筛选访视时具有大于 10% 的血清 HbA1c 水平。
- 受试者患有不受控制的糖尿病（研究者定义为代谢不稳定）。
- 在每次 REACT 注射之前，受试者的血红蛋白水平低于 9 g/dL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾脏自体细胞疗法 (REACT)
肾脏自体细胞疗法 (REACT) 治疗——患者将在 REACT 产品上市后立即接受 2 次 REACT 注射治疗。
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自体选择肾细胞 (SRC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序和/或产品相关的不良事件
大体时间：在上次反应注射后的24个月内
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通过系统器官类和首选期限，具有程序和/或产品相关的不良事件的受试者百分比
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在上次反应注射后的24个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏特异性不良事件
大体时间：在上次反应注射后的24个月内
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按系统订单类别和首选术语按肾脏特异性事件的受试者的比例
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在上次反应注射后的24个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月25日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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