Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапии аутологичными почечными аутологичными клетками (REACT™) у пациентов с диабетической хронической болезнью почек

5 марта 2025 г. обновлено: Prokidney

Фаза II, открытое исследование безопасности и переносимости почечной аутологичной клеточной терапии (REACT™) у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек (REGEN-003)

Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности до 2 инъекций REACT™ с интервалом в 6 месяцев (+4 недели) (максимум).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все зарегистрированные субъекты получат REACT™. Субъекты получат свою первую инъекцию REACT™, как только продукт REACT™ будет изготовлен и отправлен в клиническое учреждение. Через 6 месяцев (+4 недели) при необходимости будет сделана вторая инъекция. Исходная скорость снижения функции почек у каждого субъекта, основанная на адекватных клинических данных, полученных за 24 месяца до визита для скрининга, будет служить в качестве сравнительного показателя для мониторинга скорости прогрессирования почечной недостаточности с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona [WITHDRAWN]
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University [WITHDRAWN]

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет на дату информированного согласия.
  2. У субъекта установлен диагноз СД2.
  3. У субъекта установлен диагноз диабетической нефропатии как основной причины заболевания почек.
  4. У субъекта установлен диагноз ХБП, не требующий почечного диализа, определяемый как рСКФ от 14 до 20 мл/мин/1,73 м². включительно во время скринингового визита и перед инъекцией REACT.
  5. Артериальное давление субъекта ниже 150/90 во время скринингового визита, до биопсии почки и до инъекции (инъекций) REACT. Примечание. АД не должно быть значительно ниже ранее зарегистрированного стабильного давления.
  6. Необходимо провести как минимум 3 измерения рСКФ или сКр с промежутком не менее 3 месяцев до визита для скрининга или в течение предыдущих 24 месяцев, чтобы определить скорость прогрессирования ХБП. Субъект должен иметь адекватные исторические клинические данные, чтобы обеспечить разумную оценку скорости прогрессирования ХБП. Можно проконсультироваться с медицинским монитором, чтобы убедиться, что данных достаточно.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа.
  2. Субъект в анамнезе перенес трансплантацию почки.
  3. Субъект имеет уровень HbA1c в сыворотке выше 10% во время визита для скрининга.
  4. У субъекта неконтролируемый диабет (определяемый исследователем как метаболически нестабильный).
  5. У субъекта уровень гемоглобина ниже 9 г/дл перед каждой инъекцией REACT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
Лечение почечной аутологичной клеточной терапией (REACT) - пациенты получат первую терапию 2 инъекциями REACT, как только продукт REACT станет доступным.
Биологический: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
Аутологичные отобранные почечные клетки (SRC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура и/или связанные с продуктом побочные эффекты
Временное ограничение: Через 24 месяца после последней инъекции реагирования
Процент субъектов с процедурами и/или связанными с продуктом побочных эффектов с помощью класса системного органа и предпочтительного термина
Через 24 месяца после последней инъекции реагирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 24 месяца после последней инъекции реагирования
Процент субъектов с почечно-специфическими нежелательными явлениями по классу системного порядка и предпочтительным термином
Через 24 месяца после последней инъекции реагирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prokidney

Соавторы

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashley Johns, Prokidney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGEN-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться