Uno studio sulla terapia cellulare autologa renale autologa (REACT™) in pazienti con malattia renale cronica diabetica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 65 anni alla data del consenso informato.
2. Il soggetto ha una diagnosi accertata di T2DM.
3. Il soggetto ha una diagnosi accertata di nefropatia diabetica come causa alla base della malattia renale.
4. Il soggetto ha una diagnosi accertata di CKD che non richiede dialisi renale, definita come avente un eGFR compreso tra 14 e 20 ml/min/1,73 m² inclusi alla visita di screening e prima dell'iniezione di REACT.
5. Il soggetto presenta una pressione arteriosa inferiore a 150/90 alla visita di screening, prima della biopsia renale e prima dell'iniezione/i di REACT. Notare che la pressione arteriosa non deve essere significativamente al di sotto della pressione stabile registrata in precedenza.
6. Devono essere ottenute almeno 3 misurazioni di eGFR o sCr a distanza di almeno 3 mesi prima della visita di screening o entro i 24 mesi precedenti per definire il tasso di progressione della malattia renale cronica. Il soggetto deve disporre di dati clinici storici adeguati per fornire una stima ragionevole del tasso di progressione della malattia renale cronica. Il Medical Monitor può essere consultato per assicurarsi che ci siano dati sufficienti.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di diabete mellito di tipo 1.
2. Il soggetto ha una storia di trapianto renale.
3. Il soggetto presenta un livello sierico di HbA1c superiore al 10% alla visita di screening.
4. Il soggetto ha il diabete non controllato (definito come metabolicamente instabile dallo Sperimentatore).
5. Il soggetto ha livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dL prima di ogni iniezione di REACT.