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Une étude sur la thérapie cellulaire autologue rénale autologue (REACT™) chez les patients atteints de maladie rénale chronique diabétique

5 mars 2025 mis à jour par: Prokidney

Étude ouverte de phase II sur l'innocuité et la tolérabilité d'une thérapie cellulaire autologue rénale (REACT™) chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique (REGEN-003)

Le but de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de jusqu'à 2 injections de REACT ™ administrées à 6 mois (+ 4 semaines) d'intervalle (maximum).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets inscrits recevront REACT™. Les sujets recevront leur première injection REACT™ dès que le produit REACT™ sera fabriqué et expédié sur le site clinique. Après 6 mois (+4 semaines), une deuxième injection sera administrée, le cas échéant. Le taux initial de déclin rénal de chaque sujet, basé sur des données cliniques historiques adéquates obtenues 24 mois avant la visite de dépistage, servira de comparateur pour surveiller le taux de progression de l'insuffisance rénale au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona [WITHDRAWN]
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University [WITHDRAWN]

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 30 à 65 ans à la date du consentement éclairé.
  2. Le sujet a un diagnostic établi de DT2.
  3. Le sujet a un diagnostic établi de néphropathie diabétique comme cause sous-jacente de la maladie rénale.
  4. Le sujet a un diagnostic établi d'IRC ne nécessitant pas de dialyse rénale, défini comme ayant un DFGe compris entre 14 et 20 mL/min/1,73 m² inclus lors de la visite de dépistage et avant l'injection de REACT.
  5. Le sujet a une tension artérielle inférieure à 150/90 lors de la visite de dépistage, avant la biopsie rénale et avant la ou les injections de REACT. Remarque BP ne doit pas être significativement en dessous de la pression stable précédemment enregistrée.
  6. Un minimum de 3 mesures d'eGFR ou de sCr doivent être obtenues à au moins 3 mois d'intervalle avant la visite de dépistage ou au cours des 24 mois précédents pour définir le taux de progression de l'IRC. Le sujet doit disposer de données cliniques historiques adéquates pour fournir une estimation raisonnable du taux de progression de l'IRC. Le moniteur médical peut être consulté pour s'assurer que les données sont suffisantes.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents de diabète sucré de type 1.
  2. Le sujet a des antécédents de transplantation rénale.
  3. Le sujet a un taux sérique d'HbA1c supérieur à 10 % lors de la visite de dépistage.
  4. Le sujet a un diabète non contrôlé (défini comme métaboliquement instable par l'investigateur).
  5. Le sujet a des taux d'hémoglobine inférieurs à 9 g/dL avant chaque injection de REACT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Traitement par thérapie cellulaire autologue rénale (REACT) - Les patients recevront leur premier traitement de 2 injections de REACT dès que le produit REACT sera disponible.
Biologique: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Cellules rénales sélectionnées autologues (SRC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédure et / ou événements indésirables liés aux produits
Délai: Jusqu'à 24 mois après la dernière injection de réaction
Pourcentage de sujets avec des procédures et / ou des événements indésirables liés aux produits par classe d'organes système et terme préféré
Jusqu'à 24 mois après la dernière injection de réaction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables spécifiques rénaux
Délai: Jusqu'à 24 mois après la dernière injection de réaction
Pourcentage de sujets avec des événements indésirables spécifiques rénaux par classe de commande du système et terme préféré
Jusqu'à 24 mois après la dernière injection de réaction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prokidney

Collaborateurs

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashley Johns, Prokidney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGEN-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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