Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autologní renální autologní buněčné terapie (REACT™) u pacientů s diabetickým chronickým onemocněním ledvin

5. března 2025 aktualizováno: Prokidney

Fáze II, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti renální autologní buněčné terapie (REACT™) u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (REGEN-003)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost až 2 injekcí REACT™ podaných s odstupem 6 měsíců (+4 týdny) (maximum).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny zapsané předměty obdrží REACT™. Subjekty dostanou svou první injekci REACT™, jakmile bude produkt REACT™ vyroben a odeslán do klinického pracoviště. Po 6 měsících (+4 týdnech) bude podle potřeby podána druhá injekce. Výchozí rychlost renálního poklesu každého subjektu, založená na adekvátních historických klinických datech získaných 24 měsíců před screeningovou návštěvou, bude sloužit jako komparátor pro sledování rychlosti progrese renální insuficience v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona [WITHDRAWN]
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University [WITHDRAWN]

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 30 až 65 let v den informovaného souhlasu.
  2. Subjekt má stanovenou diagnózu T2DM.
  3. Subjekt má stanovenou diagnózu diabetické nefropatie jako základní příčiny onemocnění ledvin.
  4. Subjekt má stanovenou diagnózu CKD nevyžadující renální dialýzu, definovanou jako eGFR mezi 14 a 20 ml/min/1,73 m² včetně při screeningové návštěvě a před injekcí REACT.
  5. Subjekt má krevní tlak nižší než 150/90 při screeningové návštěvě, před renální biopsií a před injekcí (injekcemi) REACT. Poznámka TK by neměl být výrazně pod dříve zaznamenaným stabilním tlakem.
  6. Pro stanovení rychlosti progrese CKD by měla být provedena minimálně 3 měření eGFR nebo sCr s odstupem nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během předchozích 24 měsíců. Subjekt by měl mít adekvátní historická klinická data, aby poskytl rozumný odhad rychlosti progrese CKD. Pro zajištění dostatečného množství údajů je možné konzultovat lékařský monitor.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu.
  2. Subjekt má v anamnéze transplantaci ledviny.
  3. Subjekt má sérovou hladinu HbA1c vyšší než 10 % při screeningové návštěvě.
  4. Subjekt má nekontrolovaný diabetes (zkoušejícím definovaný jako metabolicky nestabilní).
  5. Subjekt má hladiny hemoglobinu nižší než 9 g/dl před každou injekcí REACT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Léčba renální autologní buněčnou terapií (REACT) – Pacienti dostanou první léčbu 2 injekcemi REACT, jakmile bude produkt REACT dostupný.
Biologický: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Autologní vybrané renální buňky (SRC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup a/nebo nežádoucí účinky související s produktem
Časové okno: Během 24 měsíců po poslední injekci React
Procento subjektů s procedurami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s produktem podle třídy orgánů systémových orgánů a preferovaného termínu
Během 24 měsíců po poslední injekci React

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky specifické pro renální
Časové okno: Během 24 měsíců po poslední injekci React
Procento subjektů s nepříznivými událostmi specifickými pro ledviny podle třídy systémového pořadí a preferovaného termínu
Během 24 měsíců po poslední injekci React

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prokidney

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashley Johns, Prokidney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGEN-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Renální autologní buněčná terapie (REACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit