Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar autologe renale autologe celtherapie (REACT™) bij patiënten met diabetische chronische nierziekte

5 maart 2025 bijgewerkt door: Prokidney

Een open-label fase II-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van een autologe nierceltherapie (REACT™) bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte (REGEN-003)

Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van maximaal 2 injecties REACT™ met een tussenpoos van 6 maanden (+4 weken) (maximaal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven proefpersonen ontvangen REACT™. Proefpersonen krijgen hun eerste REACT™-injectie zodra het REACT™-product is vervaardigd en naar de klinische locatie is verzonden. Na 6 maanden (+4 weken) zal, indien van toepassing, een tweede injectie worden gegeven. Het basislijntempo van nierafname van elke proefpersoon, gebaseerd op adequate historische klinische gegevens verkregen 24 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, zal dienen als vergelijkingsmiddel voor het monitoren van het tempo van progressie van nierinsufficiëntie in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona [WITHDRAWN]
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University [WITHDRAWN]

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is man of vrouw, 30 tot 65 jaar oud op de datum van geïnformeerde toestemming.
  2. De proefpersoon heeft een vastgestelde diagnose van T2DM.
  3. De patiënt heeft een vastgestelde diagnose van diabetische nefropathie als de onderliggende oorzaak van nierziekte.
  4. De proefpersoon heeft een vastgestelde diagnose van CKD waarvoor geen nierdialyse nodig is, gedefinieerd als een eGFR tussen 14 en 20 ml/min/1,73 m² inclusief bij het screeningsbezoek en voorafgaand aan de REACT-injectie.
  5. De proefpersoon heeft een bloeddruk van minder dan 150/90 bij het screeningsbezoek, voorafgaand aan nierbiopsie en voorafgaand aan REACT-injectie(s). Opmerking BP mag niet significant lager zijn dan de eerder geregistreerde stabiele druk.
  6. Er moeten minimaal 3 eGFR- of sCr-metingen worden uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of binnen de voorgaande 24 maanden om de mate van progressie van CKD te bepalen. De proefpersoon moet over voldoende historische klinische gegevens beschikken om een ​​redelijke schatting te kunnen maken van de snelheid van progressie van CKD. De Medische Monitor kan worden geraadpleegd om er zeker van te zijn dat er voldoende gegevens zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1.
  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
  3. De proefpersoon heeft een serum HbA1c-spiegel van meer dan 10% bij het screeningsbezoek.
  4. De proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes (door de onderzoeker gedefinieerd als metabolisch instabiel).
  5. De proefpersoon heeft voorafgaand aan elke REACT-injectie een hemoglobinegehalte van minder dan 9 g/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale autologe celtherapie (REACT)
Renale autologe celtherapie (REACT) Behandeling - Patiënten krijgen hun eerste behandeling van 2 injecties REACT zodra het REACT-product beschikbaar is.
Biologisch: Renale autologe celtherapie (REACT)
Autologe geselecteerde niercellen (SRC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure en/of productgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na laatste reactinjectie
Percentage van de onderwerpen met procedures en/of productgerelateerde bijwerkingen per systeemorgelklasse en voorkeurstermijn
Tot 24 maanden na laatste reactinjectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierspecifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na laatste reactinjectie
Percentage onderwerpen met nierspecifieke bijwerkingen per systeemorderklasse en voorkeurstermijn
Tot 24 maanden na laatste reactinjectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prokidney

Medewerkers

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashley Johns, Prokidney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGEN-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Renale autologe celtherapie (REACT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren