Um estudo da terapia celular autóloga renal autóloga (REACT™) em pacientes com doença renal crônica diabética

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher, de 30 a 65 anos de idade na data do consentimento informado.
2. O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de T2DM.
3. O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de nefropatia diabética como causa subjacente da doença renal.
4. O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de DRC que não requer diálise renal, definido como tendo uma eGFR entre 14 e 20 mL/min/1,73m² inclusive na visita de triagem e antes da injeção de REACT.
5. O sujeito tem pressão arterial inferior a 150/90 na visita de triagem, antes da biópsia renal e antes da(s) injeção(ões) de REACT. Observação A PA não deve estar significativamente abaixo da pressão estável registrada anteriormente.
6. Um mínimo de 3 medições de eGFR ou sCr devem ser obtidas com pelo menos 3 meses de intervalo antes da visita de triagem ou nos 24 meses anteriores para definir a taxa de progressão da DRC. O sujeito deve ter dados clínicos históricos adequados para fornecer uma estimativa razoável da taxa de progressão da DRC. O Monitor Médico pode ser consultado para garantir que haja dados suficientes.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma história de diabetes mellitus tipo 1.
2. O sujeito tem um histórico de transplante renal.
3. O sujeito tem um nível sérico de HbA1c superior a 10% na visita de triagem.
4. O sujeito tem diabetes não controlada (definida como metabolicamente instável pelo Investigador).
5. O sujeito tem níveis de hemoglobina inferiores a 9 g/dL antes de cada injeção de REACT.