Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ vese autológ sejtterápiájának (REACT™) vizsgálata diabéteszes krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

2023. január 6. frissítette: Prokidney

Fázis II. nyílt biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a vese autológ sejtterápiájáról (REACT™) 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (REGEN-003)

A jelen vizsgálat célja legfeljebb 2 REACT™ injekció biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, 6 hónap (+4 hét) különbséggel (maximum).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beiratkozott alany megkapja a REACT™-t. Az alanyok megkapják az első REACT™ injekciót, amint a REACT™ terméket legyártják és a klinikai helyszínre szállítják. 6 hónap (+4 hét) elteltével szükség szerint egy második injekciót adnak be. Az egyes alanyok vesecsökkenésének kiindulási aránya, amely a szűrővizsgálat előtt 24 hónappal nyert megfelelő történelmi klinikai adatokon alapul, összehasonlító adatként szolgál a veseelégtelenség progressziójának időbeli alakulásának nyomon követéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona [WITHDRAWN]
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University [WITHDRAWN]

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő, a beleegyezés napján 30 és 65 év közötti.
  2. Az alanynak T2DM diagnózisa van.
  3. Az alanynál a diabéteszes nephropathia megállapított diagnózisa a vesebetegség hátterében áll.
  4. Az alanynál vesedialízist nem igénylő krónikus vesebetegség diagnosztizált, eGFR-értéke 14 és 20 ml/perc/1,73 m² között van. beleértve a Szűrőlátogatás alkalmával és a REACT injekció beadása előtt.
  5. Az alany vérnyomása 150/90-nél alacsonyabb a szűrővizsgálaton, a vesebiopszia előtt és a REACT injekció(k) előtt. Megjegyzés: A vérnyomás nem lehet jelentősen a korábban rögzített stabil nyomás alatt.
  6. A CKD progressziójának meghatározásához legalább 3 eGFR vagy sCr mérést kell végezni legalább 3 hónapos különbséggel a szűrővizsgálat előtt vagy az előző 24 hónapban. Az alanynak megfelelő, történelmi klinikai adatokkal kell rendelkeznie ahhoz, hogy ésszerű becslést adjon a CKD progressziójának sebességéről. Az orvosi monitorral ellenőrizhető, hogy elegendő adat áll-e rendelkezésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany anamnézisében 1-es típusú diabetes mellitus szerepel.
  2. Az alanynak veseátültetése van.
  3. Az alany szérum HbA1c szintje meghaladja a 10%-ot a szűrővizsgálaton.
  4. Az alany kontrollálatlan cukorbetegségben szenved (metabolikusan instabilként határozta meg a vizsgáló).
  5. Az alany hemoglobinszintje minden egyes REACT injekció előtt 9 g/dl alatt volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vese autológ sejtterápia (REACT)
Vese autológ sejtterápiás (REACT) kezelés – A betegek az első 2 REACT injekcióból álló kezelést azonnal megkapják, amint a REACT termék elérhetővé válik.
Biológiai: Vese autológ sejtterápia (REACT)
Autológ kiválasztott vesesejtek (SRC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással és/vagy a termékkel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Az utolsó REACT injekciót követő 24 hónapig
Az eljárással és/vagy termékkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (az alanyok százalékában) rendszerrendelési osztály és preferált kifejezés szerint
Az utolsó REACT injekciót követő 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesespecifikus nemkívánatos események
Időkeret: Az utolsó REACT injekciót követő 24 hónapig
A vese-specifikus nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (az alanyok százalékában) rendszerrendelési osztály és preferált kifejezés szerint
Az utolsó REACT injekciót követő 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prokidney

Együttműködők

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashley Johns, Prokidney

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REGEN-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Vese autológ sejtterápia (REACT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel