Badanie autologicznej terapii autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT™) u pacjentów z cukrzycową przewlekłą chorobą nerek
6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Prokidney
Otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji terapii autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT™) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (REGEN-003)
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności do 2 wstrzyknięć REACT™ podanych w odstępie 6 miesięcy (+4 tygodnie) (maksymalnie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają REACT™.
Pacjenci otrzymają pierwszą iniekcję REACT™, gdy tylko produkt REACT™ zostanie wyprodukowany i wysłany do placówki klinicznej.
Po 6 miesiącach (+4 tygodnie) zostanie podane drugie wstrzyknięcie, jeśli będzie to właściwe.
Wyjściowe tempo pogarszania się czynności nerek każdego pacjenta, oparte na odpowiednich historycznych danych klinicznych uzyskanych 24 miesiące przed wizytą przesiewową, posłuży jako komparator do monitorowania tempa postępu niewydolności nerek w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona [WITHDRAWN]
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University [WITHDRAWN]
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 65 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent ma ustaloną diagnozę T2DM.
- Osobnik ma ustaloną diagnozę nefropatii cukrzycowej jako podstawowej przyczyny choroby nerek.
- Pacjent ma ustaloną diagnozę CKD niewymagającą dializy nerek, zdefiniowaną jako eGFR między 14 a 20 ml/min/1,73 m² włącznie podczas wizyty przesiewowej i przed wstrzyknięciem REACT.
- Pacjent ma ciśnienie krwi poniżej 150/90 podczas wizyty przesiewowej, przed biopsją nerki i przed wstrzyknięciem(ami) REACT. Uwaga BP nie powinno być znacząco niższe od poprzednio zarejestrowanego stabilnego ciśnienia.
- Aby określić tempo progresji CKD, należy wykonać co najmniej 3 pomiary eGFR lub sCr w odstępie co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w ciągu ostatnich 24 miesięcy. Pacjent powinien dysponować odpowiednimi historycznymi danymi klinicznymi, aby zapewnić rozsądne oszacowanie tempa progresji CKD. Można skonsultować się z Monitorem Medycznym, aby upewnić się, że dane są wystarczające.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię cukrzycy typu 1.
- Podmiot ma historię przeszczepu nerki.
- Pacjent ma poziom HbA1c w surowicy wyższy niż 10% podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę (określoną przez Badacza jako niestabilna metabolicznie).
- Pacjent ma poziom hemoglobiny poniżej 9 g/dl przed każdym wstrzyknięciem REACT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT) — pacjenci otrzymają pierwszą terapię w postaci 2 wstrzyknięć REACT, gdy tylko produkt REACT będzie dostępny.
|
Autologiczne wyselekcjonowane komórki nerki (SRC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i/lub produktem
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia REACT
|
Częstość występowania (procent pacjentów) ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem i/lub produktem według klasyfikacji systemowej i preferowanego terminu
|
Przez 24 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia REACT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane specyficzne dla nerek
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia REACT
|
Częstość występowania (odsetek pacjentów) ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi nerek według klasyfikacji systemowej i preferowanego terminu
|
Przez 24 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia REACT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ashley Johns, Prokidney
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGEN-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
-
BonusBio Group LtdZakończonyPustka kostna w okolicy szczękowo-twarzowejIzrael