Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie autologicznej terapii autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT™) u pacjentów z cukrzycową przewlekłą chorobą nerek

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Prokidney

Otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji terapii autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT™) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (REGEN-003)

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności do 2 wstrzyknięć REACT™ podanych w odstępie 6 miesięcy (+4 tygodnie) (maksymalnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają REACT™. Pacjenci otrzymają pierwszą iniekcję REACT™, gdy tylko produkt REACT™ zostanie wyprodukowany i wysłany do placówki klinicznej. Po 6 miesiącach (+4 tygodnie) zostanie podane drugie wstrzyknięcie, jeśli będzie to właściwe. Wyjściowe tempo pogarszania się czynności nerek każdego pacjenta, oparte na odpowiednich historycznych danych klinicznych uzyskanych 24 miesiące przed wizytą przesiewową, posłuży jako komparator do monitorowania tempa postępu niewydolności nerek w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona [WITHDRAWN]
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University [WITHDRAWN]

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 65 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjent ma ustaloną diagnozę T2DM.
  3. Osobnik ma ustaloną diagnozę nefropatii cukrzycowej jako podstawowej przyczyny choroby nerek.
  4. Pacjent ma ustaloną diagnozę CKD niewymagającą dializy nerek, zdefiniowaną jako eGFR między 14 a 20 ml/min/1,73 m² włącznie podczas wizyty przesiewowej i przed wstrzyknięciem REACT.
  5. Pacjent ma ciśnienie krwi poniżej 150/90 podczas wizyty przesiewowej, przed biopsją nerki i przed wstrzyknięciem(ami) REACT. Uwaga BP nie powinno być znacząco niższe od poprzednio zarejestrowanego stabilnego ciśnienia.
  6. Aby określić tempo progresji CKD, należy wykonać co najmniej 3 pomiary eGFR lub sCr w odstępie co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w ciągu ostatnich 24 miesięcy. Pacjent powinien dysponować odpowiednimi historycznymi danymi klinicznymi, aby zapewnić rozsądne oszacowanie tempa progresji CKD. Można skonsultować się z Monitorem Medycznym, aby upewnić się, że dane są wystarczające.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię cukrzycy typu 1.
  2. Podmiot ma historię przeszczepu nerki.
  3. Pacjent ma poziom HbA1c w surowicy wyższy niż 10% podczas wizyty przesiewowej.
  4. Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę (określoną przez Badacza jako niestabilna metabolicznie).
  5. Pacjent ma poziom hemoglobiny poniżej 9 g/dl przed każdym wstrzyknięciem REACT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT) — pacjenci otrzymają pierwszą terapię w postaci 2 wstrzyknięć REACT, gdy tylko produkt REACT będzie dostępny.
Biologiczny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Autologiczne wyselekcjonowane komórki nerki (SRC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura i/lub zdarzenia niepożądane związane z produktem
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące po ostatnim wtrysku react
Procent osób z procedurami i/lub produktem związanym z zdarzeniami niepożądanymi według klasy organów systemowych i preferowanym terminem
Przez 24 miesiące po ostatnim wtrysku react

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane specyficzne dla nerek
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące po ostatnim wtrysku react
Procent pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami nerek według klasy zamówienia systemu i preferowanym terminem
Przez 24 miesiące po ostatnim wtrysku react

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prokidney

Współpracownicy

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashley Johns, Prokidney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGEN-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj