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Eine Studie zur autologen renalen autologen Zelltherapie (REACT™) bei Patienten mit diabetischer chronischer Nierenerkrankung

6. Januar 2023 aktualisiert von: Prokidney

Eine offene Phase-II-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie einer renalen autologen Zelltherapie (REACT™) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (REGEN-003)

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von bis zu 2 Injektionen von REACT™ im Abstand von 6 Monaten (+4 Wochen) (maximal).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschriebenen Probanden erhalten REACT™. Die Probanden erhalten ihre erste REACT™-Injektion, sobald das REACT™-Produkt hergestellt und an den klinischen Standort versandt wurde. Nach 6 Monaten (+4 Wochen) wird gegebenenfalls eine zweite Injektion verabreicht. Die Baseline-Rate der Niereninsuffizienz jedes Probanden, basierend auf angemessenen historischen klinischen Daten, die 24 Monate vor dem Screening-Besuch erhalten wurden, dient als Vergleichsmaßstab für die Überwachung der Progressionsrate der Niereninsuffizienz im Laufe der Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona [WITHDRAWN]
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University [WITHDRAWN]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 30 bis 65 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat eine etablierte Diagnose von T2DM.
  3. Das Subjekt hat eine etablierte Diagnose einer diabetischen Nephropathie als zugrunde liegende Ursache einer Nierenerkrankung.
  4. Der Proband hat eine gesicherte Diagnose von CKD, die keine Nierendialyse erfordert, definiert als eine eGFR zwischen 14 und 20 ml/min/1,73 m² inklusive beim Screening-Besuch und vor der REACT-Injektion.
  5. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch, vor der Nierenbiopsie und vor der/den REACT-Injektion(en) einen Blutdruck von weniger als 150/90. Beachten Sie, dass der Blutdruck nicht wesentlich unter dem zuvor aufgezeichneten stabilen Druck liegen sollte.
  6. Mindestens 3 Messungen von eGFR oder sCr sollten im Abstand von mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder innerhalb der letzten 24 Monate durchgeführt werden, um die Progressionsrate der CNE zu bestimmen. Der Proband sollte über ausreichende, historische klinische Daten verfügen, um eine vernünftige Schätzung der Progressionsrate von CKD zu ermöglichen. Der medizinische Monitor kann konsultiert werden, um sicherzustellen, dass genügend Daten vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nierentransplantationen.
  3. Der Proband hat beim Screening-Besuch einen Serum-HbA1c-Spiegel von mehr als 10 %.
  4. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes (vom Prüfarzt als metabolisch instabil definiert).
  5. Das Subjekt hat vor jeder REACT-Injektion Hämoglobinwerte von weniger als 9 g/dL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale autologe Zelltherapie (REACT)
Behandlung mit renaler autologer Zelltherapie (REACT) – Die Patienten erhalten ihre erste Behandlung mit 2 REACT-Injektionen, sobald das REACT-Produkt verfügbar ist.
Biologisch: Renale autologe Zelltherapie (REACT)
Autologe selektierte Nierenzellen (SRC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrens- und/oder produktbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der letzten REACT-Injektion
Inzidenz (Prozentsatz der Probanden) mit verfahrens- und/oder produktbezogenen unerwünschten Ereignissen nach Systemordnungsklasse und bevorzugtem Begriff
Bis 24 Monate nach der letzten REACT-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenspezifische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der letzten REACT-Injektion
Inzidenz (Prozentsatz der Probanden) mit nierenspezifischen unerwünschten Ereignissen nach Systemordnungsklasse und bevorzugtem Begriff
Bis 24 Monate nach der letzten REACT-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prokidney

Mitarbeiter

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Ermittler

  • Studienleiter: Ashley Johns, Prokidney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGEN-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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