Un estudio de terapia celular autóloga renal autóloga (REACT™) en pacientes con enfermedad renal crónica diabética

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer, de 30 a 65 años de edad en la fecha del consentimiento informado.
2. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de DM2.
3. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de nefropatía diabética como causa subyacente de la enfermedad renal.
4. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de ERC que no requiere diálisis renal, definida como una eGFR entre 14 y 20 ml/min/1,73 m² inclusive en la visita de selección y antes de la inyección de REACT.
5. El sujeto tiene una presión arterial inferior a 150/90 en la visita de selección, antes de la biopsia renal y antes de las inyecciones de REACT. Tenga en cuenta que la presión arterial no debe estar significativamente por debajo de la presión estable registrada previamente.
6. Se debe obtener un mínimo de 3 mediciones de eGFR o sCr con al menos 3 meses de diferencia antes de la visita de selección o dentro de los 24 meses anteriores para definir la tasa de progresión de la ERC. El sujeto debe tener datos clínicos históricos adecuados para proporcionar una estimación razonable de la tasa de progresión de la ERC. Se puede consultar el Monitor Médico para asegurarse de que hay datos suficientes.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1.
2. El sujeto tiene antecedentes de trasplante renal.
3. El sujeto tiene un nivel sérico de HbA1c superior al 10 % en la visita de selección.
4. El sujeto tiene diabetes no controlada (definida como metabólicamente inestable por el investigador).
5. El sujeto tiene niveles de hemoglobina inferiores a 9 g/dL antes de cada inyección de REACT.