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Un estudio de terapia celular autóloga renal autóloga (REACT™) en pacientes con enfermedad renal crónica diabética

5 de marzo de 2025 actualizado por: Prokidney

Estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de fase II de una terapia celular renal autóloga (REACT™) en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (REGEN-003)

El propósito del presente estudio es evaluar la seguridad y eficacia de hasta 2 inyecciones de REACT™ administradas con 6 meses (+4 semanas) de diferencia (máximo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos inscritos recibirán REACT™. Los sujetos recibirán su primera inyección de REACT™ tan pronto como se fabrique y envíe el producto REACT™ al sitio clínico. Después de 6 meses (+4 semanas), se administrará una segunda inyección, según corresponda. La tasa inicial de deterioro renal de cada sujeto, basada en datos clínicos históricos adecuados obtenidos 24 meses antes de la visita de selección, servirá como comparación para monitorear la tasa de progresión de la insuficiencia renal a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona [WITHDRAWN]
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University [WITHDRAWN]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer, de 30 a 65 años de edad en la fecha del consentimiento informado.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de DM2.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de nefropatía diabética como causa subyacente de la enfermedad renal.
  4. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de ERC que no requiere diálisis renal, definida como una eGFR entre 14 y 20 ml/min/1,73 m² inclusive en la visita de selección y antes de la inyección de REACT.
  5. El sujeto tiene una presión arterial inferior a 150/90 en la visita de selección, antes de la biopsia renal y antes de las inyecciones de REACT. Tenga en cuenta que la presión arterial no debe estar significativamente por debajo de la presión estable registrada previamente.
  6. Se debe obtener un mínimo de 3 mediciones de eGFR o sCr con al menos 3 meses de diferencia antes de la visita de selección o dentro de los 24 meses anteriores para definir la tasa de progresión de la ERC. El sujeto debe tener datos clínicos históricos adecuados para proporcionar una estimación razonable de la tasa de progresión de la ERC. Se puede consultar el Monitor Médico para asegurarse de que hay datos suficientes.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1.
  2. El sujeto tiene antecedentes de trasplante renal.
  3. El sujeto tiene un nivel sérico de HbA1c superior al 10 % en la visita de selección.
  4. El sujeto tiene diabetes no controlada (definida como metabólicamente inestable por el investigador).
  5. El sujeto tiene niveles de hemoglobina inferiores a 9 g/dL antes de cada inyección de REACT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia celular autóloga renal (REACT)
Tratamiento de terapia celular autóloga renal (REACT): los pacientes recibirán su primer tratamiento de 2 inyecciones de REACT tan pronto como el producto REACT esté disponible.
Biológico: Terapia celular autóloga renal (REACT)
Células renales autólogas seleccionadas (SRC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento y/o eventos adversos relacionados con el producto
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la última inyección de reacción
Porcentaje de sujetos con procedimientos y/o eventos adversos relacionados con el producto por clase de órgano del sistema y término preferido
Hasta 24 meses después de la última inyección de reacción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos específicos renales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la última inyección de reacción
Porcentaje de sujetos con eventos adversos específicos renales por clase de orden del sistema y término preferido
Hasta 24 meses después de la última inyección de reacción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prokidney

Colaboradores

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

  • Director de estudio: Ashley Johns, Prokidney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REGEN-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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