Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av autolog renal autolog cellterapi (REACT™) hos patienter med diabetes kronisk njursjukdom

5 mars 2025 uppdaterad av: Prokidney

En fas II, öppen säkerhets- och tolerabilitetsstudie av en renal autolog cellterapi (REACT™) hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (REGEN-003)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av upp till 2 injektioner av REACT™ med 6 månaders (+4 veckors) mellanrum (maximalt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla inskrivna ämnen kommer att få REACT™. Försökspersoner kommer att få sin första REACT™-injektion så snart REACT™-produkten är tillverkad och skickad till den kliniska platsen. Efter 6 månader (+4 veckor) kommer en andra injektion att ges vid behov. Varje försökspersons baslinjefrekvens för njursvikt, baserat på adekvata historiska kliniska data som erhållits 24 månader före screeningbesöket, kommer att fungera som en jämförelse för att övervaka graden av progression av njurinsufficiens över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona [WITHDRAWN]
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University [WITHDRAWN]

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är man eller kvinna, 30 till 65 år gammal på dagen för informerat samtycke.
  2. Patienten har en fastställd diagnos av T2DM.
  3. Patienten har en etablerad diagnos av diabetisk nefropati som den underliggande orsaken till njursjukdom.
  4. Försökspersonen har en fastställd diagnos av CKD som inte kräver njurdialys, definierad som att ha en eGFR mellan 14 och 20 ml/min/1,73 m² inklusive vid screeningbesöket och före REACT-injektion.
  5. Patienten har ett blodtryck som är lägre än 150/90 vid screeningbesöket, före njurbiopsi och före REACT-injektion(er). Notera att blodtrycket inte bör vara signifikant under det tidigare registrerade stabila trycket.
  6. Minst 3 mätningar av eGFR eller sCr bör göras med minst 3 månaders mellanrum före screeningbesöket eller inom de föregående 24 månaderna för att definiera graden av progression av CKD. Försökspersonen bör ha adekvata, historiska kliniska data för att ge en rimlig uppskattning av graden av progression av CKD. Den medicinska övervakaren kan konsulteras för att säkerställa att det finns tillräckliga uppgifter.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har en historia av typ 1-diabetes mellitus.
  2. Ämnet har en historia av njurtransplantation.
  3. Försökspersonen har en HbA1c-nivå i serum som är högre än 10 % vid screeningbesöket.
  4. Patienten har okontrollerad diabetes (definierad som metaboliskt instabil av utredaren).
  5. Patienten har hemoglobinnivåer mindre än 9 g/dL före varje REACT-injektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renal autolog cellterapi (REACT)
Renal Autolog Cell Therapy (REACT) Behandling - Patienterna kommer att få sin första behandling med 2 injektioner av REACT så snart REACT-produkten är tillgänglig.
Biologisk: Renal autolog cellterapi (REACT)
Autologa utvalda njurceller (SRC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur och/eller produktrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom 24 månader efter den sista reaktinjektionen
Procentandel av ämnen med procedurer och/eller produktrelaterade biverkningar efter systemorganklass och föredragen termin
Genom 24 månader efter den sista reaktinjektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurspecifika biverkningar
Tidsram: Genom 24 månader efter den sista reaktinjektionen
Procentandel av försökspersoner med njurspecifika biverkningar efter systemorderklass och föredragen term
Genom 24 månader efter den sista reaktinjektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prokidney

Samarbetspartners

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Utredare

  • Studierektor: Ashley Johns, Prokidney

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REGEN-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Renal autolog cellterapi (REACT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera