En studie av autolog renal autolog cellterapi (REACT™) hos patienter med diabetes kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är man eller kvinna, 30 till 65 år gammal på dagen för informerat samtycke.
2. Patienten har en fastställd diagnos av T2DM.
3. Patienten har en etablerad diagnos av diabetisk nefropati som den underliggande orsaken till njursjukdom.
4. Försökspersonen har en fastställd diagnos av CKD som inte kräver njurdialys, definierad som att ha en eGFR mellan 14 och 20 ml/min/1,73 m² inklusive vid screeningbesöket och före REACT-injektion.
5. Patienten har ett blodtryck som är lägre än 150/90 vid screeningbesöket, före njurbiopsi och före REACT-injektion(er). Notera att blodtrycket inte bör vara signifikant under det tidigare registrerade stabila trycket.
6. Minst 3 mätningar av eGFR eller sCr bör göras med minst 3 månaders mellanrum före screeningbesöket eller inom de föregående 24 månaderna för att definiera graden av progression av CKD. Försökspersonen bör ha adekvata, historiska kliniska data för att ge en rimlig uppskattning av graden av progression av CKD. Den medicinska övervakaren kan konsulteras för att säkerställa att det finns tillräckliga uppgifter.

Exklusions kriterier:

1. Personen har en historia av typ 1-diabetes mellitus.
2. Ämnet har en historia av njurtransplantation.
3. Försökspersonen har en HbA1c-nivå i serum som är högre än 10 % vid screeningbesöket.
4. Patienten har okontrollerad diabetes (definierad som metaboliskt instabil av utredaren).
5. Patienten har hemoglobinnivåer mindre än 9 g/dL före varje REACT-injektion.