糖尿病性慢性腎疾患患者における自家腎自己細胞療法（REACT™）の研究
2025年3月5日 更新者：Prokidney
2型糖尿病および慢性腎臓病患者における腎自家細胞療法（REACT™）の第II相非盲検安全性および忍容性試験（REGEN-003）
本試験の目的は、6 か月 (+4 週間) 間隔 (最大) で最大 2 回の REACT™ 注射の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての被験者は、REACT™を受け取ります。
REACT™ 製品が製造され、臨床現場に出荷されるとすぐに、被験者は最初の REACT™ 注射を受けます。
6 か月後 (+4 週間) に、必要に応じて 2 回目の注射が行われます。
スクリーニング訪問の24か月前に得られた適切な過去の臨床データに基づく、各被験者の腎機能低下のベースライン速度は、経時的な腎機能不全の進行速度を監視するためのコンパレータとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona [WITHDRAWN]
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University [WITHDRAWN]
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームドコンセントの日付で30〜65歳の男性または女性です。
- -被験者はT2DMの確立された診断を受けています。
- 被験者は、腎疾患の根本的な原因として糖尿病性腎症の確立された診断を受けています。
- -被験者は、14〜20 mL / min / 1.73m²のeGFRを有すると定義された、腎透析を必要としないCKDの確立された診断を受けています スクリーニング訪問時およびREACT注射前に含まれます。
- -被験者は、スクリーニング訪問時、腎生検前、およびREACT注射前の血圧が150/90未満です。 血圧は、以前に記録された安定した圧力を大幅に下回ってはならないことに注意してください。
- eGFRまたはsCrの最低3回の測定値は、CKDの進行率を定義するために、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前または過去24か月以内に取得する必要があります。 被験者は、CKD の進行速度の合理的な推定値を提供するために、適切な過去の臨床データを持っている必要があります。 十分なデータがあることを確認するために、メディカルモニターに相談することがあります。
除外基準:
- 被験者は1型糖尿病の病歴があります。
- 被験者は腎移植の既往があります。
- -被験者は、スクリーニング訪問時に10％を超える血清HbA1cレベルを持っています。
- 被験者は、制御されていない糖尿病を患っています（治験責任医師によって代謝的に不安定であると定義されています）。
- 被験者は、各 REACT 注射の前に 9 g/dL 未満のヘモグロビン レベルを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎自家細胞療法（REACT）
腎自家細胞療法 (REACT) 治療 - 患者は、REACT 製品が入手可能になり次第、2 回の REACT 注射による最初の治療を受けます。
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自家選択腎細胞 (SRC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順および/または製品関連の有害事象
時間枠：最後の反応注射後24か月後
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システムオルガンクラスおよび優先用語による手順および/または製品関連の有害事象を持つ被験者の割合
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最後の反応注射後24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎特異的有害事象
時間枠：最後の反応注射後24か月後
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システムの順序クラスおよび優先用語による腎特有の有害事象の被験者の割合
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最後の反応注射後24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ashley Johns、Prokidney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
腎自家細胞療法（REACT）の臨床試験
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない