Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af autolog renal autolog celleterapi (REACT™) hos patienter med diabetisk kronisk nyresygdom

5. marts 2025 opdateret af: Prokidney

En fase II, åben-label sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af en nyreautolog celleterapi (REACT™) hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (REGEN-003)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​op til 2 injektioner af REACT™ givet med 6 måneders (+4 ugers) mellemrum (maksimalt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte fag vil modtage REACT™. Forsøgspersoner vil modtage deres første REACT™-injektion, så snart REACT™-produktet er fremstillet og sendt til det kliniske sted. Efter 6 måneder (+4 uger) vil der blive givet en ny injektion, alt efter hvad der er relevant. Hvert forsøgspersons baseline-rate for nyreinsufficiens, baseret på tilstrækkelige historiske kliniske data opnået 24 måneder før screeningsbesøg, vil tjene som en komparator for monitorering af hastigheden af ​​progression af nyreinsufficiens over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona [WITHDRAWN]
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University [WITHDRAWN]

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mand eller kvinde, 30 til 65 år på datoen for informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen har en etableret diagnose T2DM.
  3. Forsøgspersonen har en etableret diagnose af diabetisk nefropati som den underliggende årsag til nyresygdom.
  4. Forsøgspersonen har en etableret diagnose af CKD, der ikke kræver nyredialyse, defineret som at have en eGFR mellem 14 og 20 ml/min/1,73 m² inklusive ved screeningsbesøget og før REACT-injektion.
  5. Forsøgspersonen har blodtryk mindre end 150/90 ved screeningsbesøget, før nyrebiopsi og før REACT-injektion(er). Bemærk BP bør ikke være væsentligt under det tidligere registrerede stabile tryk.
  6. Der skal foretages mindst 3 målinger af eGFR eller sCr med mindst 3 måneders mellemrum før screeningsbesøget eller inden for de foregående 24 måneder for at definere hastigheden af ​​progression af CKD. Forsøgspersonen bør have tilstrækkelige, historiske kliniske data til at give et rimeligt estimat over hastigheden af ​​progression af CKD. Lægemonitoren kan konsulteres for at sikre, at der er tilstrækkelige data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med type 1-diabetes mellitus.
  2. Forsøgspersonen har en historie med nyretransplantation.
  3. Forsøgspersonen har et serum-HbA1c-niveau på mere end 10 % ved screeningsbesøget.
  4. Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes (defineret som metabolisk ustabil af investigator).
  5. Forsøgspersonen har hæmoglobinniveauer på mindre end 9 g/dL før hver REACT-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal autolog celleterapi (REACT)
Renal Autolog Cell Therapy (REACT) Behandling - Patienterne vil modtage deres første behandling med 2 injektioner af REACT, så snart REACT-produktet er tilgængeligt.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe udvalgte nyreceller (SRC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure og/eller produktrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter sidste reaktinjektion
Procentdel af emner med procedurer og/eller produktrelaterede bivirkninger efter systemorganklasse og foretrukne udtryk
Gennem 24 måneder efter sidste reaktinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrespecifikke bivirkninger
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter sidste reaktinjektion
Procentdel af emner med nyrespecifikke bivirkninger efter systemordreklasse og foretrukne udtryk
Gennem 24 måneder efter sidste reaktinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prokidney

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Efterforskere

  • Studieleder: Ashley Johns, Prokidney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGEN-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Renal autolog celleterapi (REACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner