Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisesta munuaisten autologisesta soluterapiasta (REACT™) potilailla, joilla on krooninen diabeettinen munuaissairaus

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Prokidney

Vaihe II, avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus munuaisten autologisesta soluterapiasta (REACT™) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaistauti (REGEN-003)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enintään 2 REACT™-injektion turvallisuutta ja tehoa 6 kuukauden (+4 viikon) välein (enintään).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki ilmoittautuneet saavat REACT™:n. Koehenkilöt saavat ensimmäisen REACT™-ruiskeensa heti, kun REACT™-tuote on valmistettu ja toimitettu kliiniseen paikkaan. Kuuden kuukauden (+4 viikon) kuluttua annetaan toinen injektio tarpeen mukaan. Kunkin potilaan munuaisten vajaatoiminnan lähtötaso, joka perustuu riittäviin historiallisiin kliinisiin tietoihin, jotka on saatu 24 kuukautta ennen seulontakäyntiä, toimii vertailuna munuaisten vajaatoiminnan etenemisnopeuden seurannassa ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona [WITHDRAWN]
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University [WITHDRAWN]

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on mies tai nainen, 30–65-vuotias tietoisen suostumuksen päivämääränä.
  2. Potilaalla on vahvistettu T2DM-diagnoosi.
  3. Potilaalla on vakiintunut diagnoosi diabeettisesta nefropatiasta munuaissairauden taustalla.
  4. Potilaalla on vakiintunut CKD-diagnoosi, joka ei vaadi munuaisdialyysiä ja jonka eGFR on 14-20 ml/min/1,73 m² seulontakäynnillä ja ennen REACT-injektiota.
  5. Potilaalla on verenpaine alle 150/90 seulontakäynnillä, ennen munuaisbiopsiaa ja ennen REACT-injektiota. Huomautus BP ei saa olla merkittävästi alle aiemmin tallennetun vakaan paineen.
  6. Vähintään 3 eGFR- tai sCr-mittausta tulee saada vähintään 3 kuukauden välein ennen seulontakäyntiä tai edellisten 24 kuukauden aikana kroonisen munuaisen taudin etenemisnopeuden määrittämiseksi. Potilaalla tulee olla riittävät, historialliset kliiniset tiedot, jotta voidaan antaa kohtuullinen arvio CKD:n etenemisnopeudesta. Lääketieteellinen monitori voidaan varmistaa riittävän tiedon saamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus.
  2. Potilaalla on ollut munuaisensiirto.
  3. Tutkittavan seerumin HbA1c-taso on yli 10 % seulontakäynnillä.
  4. Kohdeella on hallitsematon diabetes (tutkijan määrittelemä metabolisesti epästabiiliksi).
  5. Potilaalla on hemoglobiiniarvot alle 9 g/dl ennen jokaista REACT-injektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten autologinen soluterapia (REACT)
Renal Autologous Cell Therapy (REACT) -hoito – Potilaat saavat ensimmäisen hoidonsa kahdella REACT-injektiolla heti, kun REACT-tuote on saatavilla.
Biologinen: Munuaisten autologinen soluterapia (REACT)
Autologiset valitut munuaissolut (SRC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen ja/tai tuotteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan viimeisestä REACT-injektiosta
Toimenpiteeseen ja/tai tuotteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (koehenkilöiden prosenttiosuus) järjestelmän tilausluokan ja ensisijaisen termin mukaan
24 kuukauden ajan viimeisestä REACT-injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaiskohtaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan viimeisestä REACT-injektiosta
Munuaisspesifisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (koehenkilöiden prosenttiosuus) järjestelmän järjestysluokan ja suositellun termin mukaan
24 kuukauden ajan viimeisestä REACT-injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prokidney

Yhteistyökumppanit

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashley Johns, Prokidney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGEN-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa